Estratto determina n. 362/2015 del 30 marzo 2015
Medicinale: BRIMONIDINA JGL.
Titolare A.I.C.: Jadran-Galenski LAboratorij, d.o.o Ljubljana -
Litostrojska cesta 46A - 1000 Ljubljana - Slovenia.
Confezione: «2 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5
ml - A.I.C. n. 043487014 (in base 10), 19H3T6 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a
1,3 mg di brimonidina;
eccipienti:
benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio citrato,
acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acqua purificata, acido
cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per
l'aggiustamento del pH).
Produzione del principio attivo:
brimonidina tartrato:
Indoco Remedies Ltd. (Kilo Lab), R-92/93, TTC, MIDC, Thane
Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai, 400 701 - India (produzione,
controllo e rilascio lotti);
FDC Limited, Plot No. 19 & 20/2, M.I.D.C. Industrial Area,
Village Dhatav, Roha, Dist. Raigad, Maharashtra State, 402 116 -
India (produzione, controllo e rilascio lotti).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti: Jadran-Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, 51000 -
Croazia.
Rilascio lotti, controllo microbiologico dei lotti:
Jadran-Galenski laboratorij d.d., Pulac 4A, Rijeka, 51000 - Croazia.
Sterilizzazione del contenitore primario: Synergy Health Däniken
AG, Hogenweidstrasse 6, Däniken, 4658 - Svizzera.
Indicazioni terapeutiche: «Brimonidina JGL» e' indicato per la
riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti con
glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Come monoterapia nei pazienti per i quali la terapia topica con
betabloccanti e' controindicata.
Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la
pressione intraoculare quando la PIO desiderata non viene raggiunta
con un singolo agente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brimonidina JGL» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.