Estratto determina V&A n. 601 del 1° aprile 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale ARIAL. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo,  relativamente
al medicinale «Arial», nelle forme e confezioni sottoelencate: 
    A.I.C.  n.  027891124  -  «50  mcg  polvere  per  inalazioni»  in
inalatore diskus da 60 dosi; 
    A.I.C.   n.   027891136   -   «25   mcg/erogazione    sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto  pressione  da  120
erogazioni. 
    E' inoltre autorizzata la rettifica dello  Standard  Terms  della
descrizione della confezione  da:  A.I.C.  n.  027891124  -  «50  mcg
polvere per inalazioni» in inalatore diskus da 60 dosi, a: A.I.C.  n.
027891124 - «50 mcg polvere per inalazione» in inalatore diskus -  un
inalatore con strip da 60 dosi. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a.  (codice  fiscale  n.
00791570153), con sede legale e domicilio fiscale in via San  Martino
n. 12 - 12/A - 20122 Milano (Italia). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.