Estratto determina V&A n. 603 del 1° aprile 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   C.I.z)   Altre   variazioni,
relativamente al medicinale MEDIPO. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  alle  sezioni  4.4,  4.5  e   5.2   e
corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo,  relativamente  al
medicinale «Medipo», nelle forme e confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 028370017 - «10 mg compresse  rivestite  con  film»  20
compresse; 
    A.I.C. n. 028370029 - «20 mg compresse  rivestite  con  film»  10
compresse; 
    A.I.C. n. 028370043 - «40 mg compresse  rivestite  con  film»  10
compresse; 
    A.I.C. n. 028370106 - « 20 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse; 
    A.I.C. n. 028370118 - « 40 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a.  (codice  fiscale
n. 01689550158), con sede legale e domicilio fiscale in  via  San  G.
Cottolengo n. 15 - 20143 Milano (Italia). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.