Estratto determina V&A n. 612 del 1° aprile 2015 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      Variazioni: C.I.4). 
      Rinnovo Autorizzazioni: 
        C.I.3.b; 
        C.I.1.a ; 
        C.I..z). 
      Relativamente ai  medicinali  Plaunac,  Olprezide,  Plaunazide,
Olpress, Giant, Bivis. 
      Variazioni: C.I.4). 
      Rinnovo Autorizzazioni: 
        C.I.3.b; 
        C.I.1.a; 
        C.I..z). 
    Relativamente ai medicinali Sevikar, Olmetec, Olmegan. 
    Numeri di procedura: 
      DE/H/xxxx/WS/068/G,    DE/H/xxxx/WS/097    relativamente     ai
medicinali  Plaunac, Olprezide, Plaunazide,  Olpress,  Giant,  Bivis,
Sevikar, Olmetec, Olmegan; 
      DE/H/0385/001-003/IB/045 relativamente al medicinale Plaunac; 
      DE/H/0524/003-004/IB/043,              DE/H/0524/001-004/IB/055
relativamente al medicinale Plaunazide; 
      DE/H/0386/001-003/IB/039 relativamente al medicinale Olpress; 
      DE/H/0525/003-004/IB/041,              DE/H/0525/001-004/IB/053
relativamente al medicinale Olprezide; 
      NL/H/1115/001-003/IB/021, NL/H/1115/01-03/R/01 relativamente al
medicinale Bivis; 
      NL/H/1114/001-003/R/001, NL/H/1114/001-003/IB/023 relativamente
al medicinale Giant; 
      NL/H/1113/001-003/R/001, NL/H/1113/001-003/IB/021 relativamente
al medicinale Sevikar; 
      DE/H/0384/001-003/IB/043 relativamente al medicinale Olmetec; 
      DE/H/0523/003-004/IB/043,             DE/H/0523/001-004/IB/048,
DE/H/0523/001-004/IB/052 relativamente al medicinale Olmegan; 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  del  foglio  illustrativo   e   delle
etichette; ulteriori modifiche apportate con le procedure di rinnovo. 
    Relativamente  ai  medicinali  Plaunac,  Olprezide,   Plaunazide,
Olpress, Giant,  Bivis,  Sevikar,  Olmetec,  Olmegan  nelle  forme  e
confezioni autorizzate; 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolari A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. con sede legale e domicilio fiscale in 1,  Avenue  de  la  Gare,
L-1611, Lussemburgo (LU). 
    Daiichi Sankyo Italia S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma (RM), via Paolo  di  Dono,  73,  Cap  00142,  Italia,  Codice
Fiscale 00468270582. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.