Estratto determina V&A n. 485/2015 del 13 marzo 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.c  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito  - Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.d Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non  significativo,  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito  - Modifica
al di fuori dei limiti di specifica  approvati,  B.II.d.2.a  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito  - Modifiche  minori  di
una procedura di prova approvata, B.II.d.2.d Modifica della procedura
di prova del prodotto finito - Altre modifiche di  una  procedura  di
prova, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altra variazione, relativamente  al  medicinale
TEGRETOL, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 020602037 - «Bambini 20 mg/ml sciroppo» 1 flacone  da
250 ml. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. con sede legale  e  domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio  -  Varese  (VA)
Italia, (codice fiscale 07195130153). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.