Estratto determina V&A n. 628/2015 del 1° aprile 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente  ai  medicinali  MODIVID  e  TIMECEF,  nelle  forme   e
confezioni: 
      MODIVID 
        A.I.C. n. 027951033 -  «1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml; 
        A.I.C. n. 027951045 -  «1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1  flacone  +  1  fiala
solvente da 4 ml; 
        A.I.C. n. 027951058 - «2  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso»  1  flacone  +  1  fiala
solvente da 10 ml; 
      TIMECEF 
        A.I.C. n. 027939038 -  «1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1  flacone  +  1  fiala
solvente da 4 ml; 
        A.I.C. n. 027939040 -  «1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml; 
        A.I.C. n. 027939053 - «2  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso»  1  flacone  +  1  fiala
solvente da 10 ml; 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Il periodo di re-test della  sostanza  attiva  Cefodizima  sodica
sterile, del fabbricante Farmabios SpA, e' di 2 anni. La s.a.  dovra'
essere conservata in contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale  00832400154)  con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio,  37/B  -  20158
Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.