Estratto del provvedimento n. 197 del 27 marzo 2015 
 
    Oggetto: Medicinale  veterinario  SHAMPOO  ANTIPARASSITARIO  0,11
g/100 ml per cani, nelle confezioni: 
      Flacone angolare da 250 ml - A.I.C. n. 103097061 
      Flacone ovale da 250 ml - A.I.C. n. 103097059 
      Tubo da 100 ml - A.I.C. n. 103097010. 
    Numero variazione V/2015/27457/144/364 
    Variazione di tipo II 
     Titolare:  BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio  fiscale  in
Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157. 
    Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in  oggetto,
le modifiche come di seguito descritte. 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione  il   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto,  e  i  relativi  punti  degli  stampati
illustrativi devono essere modificati come segue: 
    4.3 Controindicazioni 
    Non utilizzare su animali malati o convalescenti. 
    Non utilizzare in animali con  ostruzione  meccanica  dei  tratti
digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari  o
cardiovascolari poiche' i carbammati possono scatenare la contrazione
della muscolatura liscia. 
    Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi d'eta'. 
    Non applicare ad animali con lesioni cutanee. 
    Non applicare in animali destinati al consumo umano. 
    Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego 
    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali" 
    Viene modifica come di seguito: 
      "Usare un paio di  guanti  protettivi  per  l'applicazione  del
prodotto. 
    Evitare il contatto con occhi, cute, bocca e abbigliamento. 
    In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute lavare con acqua  e
sapone;  in  caso  di  fuoriuscita  accidentale  negli  occhi  lavare
abbondantemente con acqua. 
    Non ingerire il prodotto. 
    Dopo il trattamento togliersi gli  indumenti  bagnati,  lavare  a
fondo con acqua e sapone le mani, la cute esposta e il viso. 
    Gli indumenti accidentalmente contaminati devono  essere  rimossi
immediatamente. 
    Non bere, mangiare o fumare durante l'impiego del prodotto. 
    Le persone con nota ipersensibilita' al principio attivo propoxur
o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto. 
    Solo per uso veterinario. 
    Questo prodotto contiene un carbammato. In  caso  di  sintomi  di
tossicita' si prega di rivolgersi ad un medico. 
    Il  prodotto  non  deve  essere  somministrato  dalle  donne   in
gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. 
    Tenere fuori dalla portata dei bambini 
    Evitare che i bambini entrino in contatto con gli animali  appena
trattati fino a quando sono bagnati. 
    Nel contenitore non conservare acqua, alimenti o prodotti per  il
consumo umano o animale." 
    4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') 
    Dopo ingestione accidentale  del  prodotto  possono  manifestarsi
sintomi quali vomito, diarrea e salivazione. In rarissimi casi,  dopo
impiego  del  prodotto,  possono  insorgere  reazioni  cutanee  quali
eritema o prurito. 
    Vedere anche sezione 4.10 
    4.7   Impiego   durante   la   gravidanza,    l'allattamento    o
l'ovodeposizione 
    Informazioni da studi clinici con il collare contenente propoxur,
sebbene  limitate,  concludono  che  non  c'e'  rischio   dovuto   al
trattamento con il prodotto per animali  in  lattazione  o  anche  in
gravidanza e per i loro cuccioli. Siccome lo shampoo viene lavato via
immediatamente, il rischio e' considerato essere ancora piu' basso. 
    4.9 Posologia e via di somministrazione 
    Viene aggiunta la frase: 
      "Il prodotto uccide immediatamente le pulci presenti ma non  ha
un effetto a lunga durata." 
    4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)  se
necessario 
    Test su  cani  e  gatti  non  hanno  evidenziato  indicazioni  di
intolleranza in caso di applicazione al doppio  della  dose  normale.
Comunque, sintomi da avvelenamento da carbammati, come un  incremento
della salivazione, miosi, vomito o diarrea,  possono  verificarsi  in
persone o animali a seguito di sovradosaggio multiplo  o  ingestione.
In questi casi consultare immediatamente un medico veterinario. 
    Antidoto: atropina solfato. 
    6.6 Precauzioni particolari da prendere per  lo  smaltimento  del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo 
    Non  riutilizzare  il  contenitore.  Distruggere  o  smaltire   i
contenitori vuoti secondo i requisiti locali. 
    Smaltire il prodotto inutilizzato, i  rifiuti  o  il  contenitore
vuoto in modo sicuro secondo le disposizioni locali. 
    Questo prodotto e' altamente tossico per gli organismi acquatici,
gli uccelli e le api. Evitare che i cani appena trattati  nuotino  in
corsi d'acqua con organismi acquatici. 
    Questo prodotto puo' causare  effetti  avversi  a  lungo  termine
nell'ambiente acquatico. 
    Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti
d'acqua. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata