Estratto determina V&A n. 694/2015 del 7 aprile 2015
Autorizzazione della variazione: C.I.4)
Relativamente al medicinale LIPITOR (DE/H/3882/01-08/WS/005)
Numero di procedura: DE/H/XXXX/WS/087
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in accordo al Core Data Sheet (CDS) per
l'Atorvastatina.
Adeguamento dei testi al nuovo QRD Template.
Nella forma e confezioni sottoelencate:
033008018 - "10" 10 Compresse 10 Mg
033008020 - "10" 30 Compresse 10 Mg
033008032 - "20" 10 Compresse 20 Mg
033008044 - "20" 30 Compresse 20 Mg
033008057 - "40" 10 Compresse 40 Mg
033008069 - "40" 30 Compresse 40 Mg
033008071 - " 10 Mg Compresse Rivestite Con Film " 90 Compresse
In Flacone Hdpe
033008083 - " 20 Mg Compresse Rivestite Con Film " 90 Compresse
In Flacone Hdpe
033008095 - " 40 Mg Compresse Rivestite Con Film " 90 Compresse
In Flacone Hdpe
033008246 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008259 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008261 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008273 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 14 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008285 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008297 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008309 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008311 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008323 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 56 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008335 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008347 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 98 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008350 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008362 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 200(10x20)
Compresse In Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008374 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film" 500 Compresse In
Blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile
033008386 - "80 Mg Compresse Rivestite Con Film " 90 Compresse In
Flacone Hdpe
033008398 - "5 Mg Compresse Masticabili" 30 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc-Al
033008400 - "10 Mg Compresse Masticabili" 30 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc-Al
033008412 - "20 Mg Compresse Masticabili" 30 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc-Al
033008424 - "40 Mg Compresse Masticabili" 30 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc-Al
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: PFIZER LIMITED (SIS 1533)
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.