Estratto del provvedimento n. 214 del 31 marzo 2015 
 
    Medicinale veterinario DENAGARD 12,5% 
    Confezioni: 
      - Flacone da 1 litro - A.I.C. n. 102694015 
      - Flacone da 5 litri - A.I.C. n. 102694039 
    Titolare A.I.C.: NOVARTIS  ANIMAL  HEALTH  S.p.A.  Largo  Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) 
    Oggetto  del  provvedimento:  Variazione  tipo  IB,   B.IV.1.a.2:
Modifica di un dosatore o  di  un  dispositivo  di  somministrazione.
Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non  costituisce  parte
integrante del confezionamento primario. Dispositivo senza  marcatura
CE, solo per i prodotti veterinari. 
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta: 
      Viene introdotto un  misurino  dosatore  da  1  litro,  fornito
separatamente, per la confezione da 5 litri. 
      Per effetto  della  suddetta  variazione  gli  stampati  devono
essere modificati come segue: 
        Al punto 6.5 dell'RCP: 
    Flaconi in polietilene bianco, volume nominale 1 litro e 5 litri,
tappo a vite sfiato. 
    Per la sola confezione da 5 litri, viene fornito separatamente un
misurino dosatore da 1 litro in polipropilene. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.