IL DIRETTORE GENERALE 
                        della sanita' animale 
                      e dei farmaci veterinari 
 
  Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo  2001,  n.  165,  e
successive modificazioni; 
  Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni,  recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; 
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n.  193,  e  successive
modificazioni; 
  Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea  dell'11
dicembre 2014, riguardante, nel quadro dell'art. 35 della sopracitata
direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione  in  commercio
dei medicinali veterinari «Suanovil 20 e nomi associati,  Captalin  e
nomi associati, e relativi prodotti generici» contenenti la  sostanza
attiva "spiramicina"; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  Le  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei   medicinali
veterinari "Spiramin,  Captalin,  Spiravet  20  e  relativi  prodotti
generici", contenenti la sostanza attiva "spiramicina", devono essere
modificate  nel  riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto,
nell'etichettatura  e  nel  foglietto  illustrativo  secondo   quanto
disposto  nell'Allegato  III  della   sopracitata   decisione   della
Commissione dell'11 dicembre 2014. 
  A tal fine le societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione
in  commercio  sopracitate  sono  tenute  a  presentare  con  effetto
immediato la relativa domanda di variazione prevista dalla  normativa
vigente, ed a conformare  entro  trenta  giorni  gli  stampati  delle
confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto. 
  Il presente decreto entra in vigore il giorno  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 31 marzo 2015 
 
                                      Il direttore generale: Borrello