IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante "Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica",  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping"; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5  della  legge  222/2007  pubblicata  sulla  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  "Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata"; 
  Visto il decreto con il quale  la  societa'  IASON  GMBH  e'  stata
autorizzata  all'immissione  in  commercio  del   medicinale   EFDEGE
(fluoro-18F-desossiglucosio); 
  Vista la notifica di fine procedura FR/H/0243/001/IB/007  trasmessa
dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento
(RMS); 
  Vista la domanda con la quale la ditta IASON  GMBH  ha  chiesto  la
riclassificazione della confezione con AIC n. 036751028; 
  Vista la domanda con la quale la societa' IASON GMBH ha chiesto  la
classificazione,  ai  fini   della   rimborsabilita',   della   nuova
indicazione terapeutica per le confezioni  con  AIC  n.  036751016  e
036751028; 
  Visti gli stampati  allegati  che  costituiscono  parte  integrante
della presente determinazione; 
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -  scientifica
nella seduta del 10 novembre 2014; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  26
novembre 2014; 
  Vista la deliberazione n. 5 in data 18 febbraio 2015 del  Consiglio
di Amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La  nuova  indicazione  terapeutica:  Medicinale   solo   per   uso
diagnostico. 
  L'uso del fluodeossiglucosio (18F) e' indicato nella  tomografia  a
emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica. 
Oncologia 
  In pazienti sottoposti a  procedure  diagnostiche  oncologiche  che
individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico e'
rappresentato dall'aumento dell'afflusso  di  glucosio  in  organi  o
tessuti   specifici.   Le    indicazioni    seguenti    sono    state
sufficientemente documentate. 
Diagnosi 
  - Caratterizzazione di noduli polmonari solitari 
  - Individuazione di  tumori  di  origine  sconosciuta  rivelati  ad
esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee 
  - Caratterizzazione di una massa pancreatica. 
Stadiazione 
  - Carcinomi della testa e  del  collo  inclusa  l'assistenza  nella
biopsia guidata 
  - Carcinoma polmonare primitivo 
  - Carcinoma mammario localmente avanzato 
  - Carcinoma esofageo 
  - Carcinoma pancreatico 
  - Carcinoma colorettale, in particolare nei casi recidivanti 
  - Linfoma maligno 
  - Melanoma  maligno,  indice  di  Breslow  >  1,5  mm  o  metastasi
linfonodali alla prima diagnosi 
Monitoraggio della risposta terapeutica 
  - Linfoma maligno 
  - Tumori maligni della testa e del collo 
Rilevazione in caso di ragionevolmente sospetto di recidive 
  - Glioma con elevato grado di malignita' (III o IV) 
  - Tumori maligni della testa e del collo 
  - Cancro  della  tiroide  (non  midollare):  pazienti  con  livelli
aumentati di  tiroglobulina  nel  siero  e  risultati  negativi  alla
scintigrafia corporea globale con iodio radioattivo 
  - Carcinoma polmonare primitivo 
  - Carcinoma mammario 
  - Carcinoma pancreatico 
  - Carcinoma colorettale 
  - Carcinoma ovarico 
  - Linfoma maligno 
  - Melanoma maligno 
Cardiologia 
  Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico e'  costituito
dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma e'  ipoperfuso,
condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di
imaging piu' adeguata per il flusso sanguigno. 
  - Valutazione della vitalita'  miocardica  in  pazienti  con  grave
insufficienza della funzione  ventricolare  sinistra  candidati  alla
rivascolarizzazione quando le tecniche di imaging  convenzionali  non
sono risolutive. 
Neurologia 
  Nell'indicazione   neurologica    il    target    diagnostico    e'
l'ipometabolismo glucidico interictale. 
  -   Localizzazione   di   foci   epilettogeni   nella   valutazione
prechirurgica dell'epilessia temporale parziale. 
Patologie infettive o infiammatorie 
  Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico e'
il tessuto o le strutture  con  un  anomalo  contenuto  di  leucociti
attivati. 
  In tali patologie, le seguenti  indicazioni  sono  sufficientemente
documentate: 
  localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica
in caso di febbre di origine ignota. 
  Diagnosi di infezione in caso di: 
    - sospetta infezione  cronica  delle  ossa  e/o  delle  strutture
adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche laddove
siano presenti impianti metallici 
    - pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot  del
piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli 
    - dolore in presenza di protesi dell'anca 
    - protesi vascolare 
    - febbre in paziente affetto da AIDS 
    -  individuazione  di  foci  settici  metastatici  in   caso   di
batteriemia o endocardite. 
  Rilevazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di: 
    - sarcoidosi 
    - malattia infiammatoria intestinale 
    - vasculite che interessa i grandi vasi 
Follow-up terapeutico 
  Echinococcosi  alveolare  non  operabile,   per   la   ricerca   di
localizzazioni attive del parassita durante il trattamento  medico  e
successivamente alla sua sospensione, 
  del medicinale EFDEGE  (fluoro-18F-desossiglucosio)  e'  rimborsata
come segue: 
  Confezione 
  "1GBQ/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose da 11 ml 
  n. AIC 036751016 (in base 10) 131KP8 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita': H 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.800/0,6 per MBq 
  Confezione 
  "1GBQ/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino  multidose  contenente
da 0,2 ml a 20 ml di soluzione 
  n. AIC 036751028 (in base 10) 131KPN (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita': H 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.800/0,6 per MBq 
  Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex  factory
come da condizioni negoziali.