Estratto determina n. 715/2015 dell'8 giugno 2015 
 
    Medicinale: FLUDARABINA ACCORD. 
    Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House,  319  Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. 
    Confezione: 
      «25  mg/ml  concentrato  per  soluzione   iniettabile   o   per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 043104013 (in base 10) 193FSF (in base 32). 
    Confezione: 
      «25  mg/ml  concentrato  per  soluzione   iniettabile   o   per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 043104025 (in base 10) 193FST (in base 32). 
    Confezione: 
      «25  mg/ml  concentrato  per  soluzione   iniettabile   o   per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 043104037 (in base 10) 193FT5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione iniettabile  o  per
infusione. 
    Composizione: Ogni ml contiene: 
      Principio attivo: 
        25 mg di fludarabina fosfato. 
      Eccipienti: 
        Mannitolo 
        Disodio idrogeno fosfato diidrato 
        Acqua per preparazioni iniettabili 
    Produzione: 
      Intas  Pharmaceuticals   Limited   -   Plot   No.   457,   458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India. 
    Confezionamento: 
      Intas  Pharmaceuticals   Limited   -   Plot   No.   457,   458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India. 
    Confezionamento secondario: 
      Accord Healthcare Limited - Unit  C  &  D,  Homefield  Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito; 
      Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni)
- 03012 Anagni (FR) - Italy (Italia). 
      Laboratori Fundacio' Dau - C/C, 12-14 Pol.  Ind.  Zona  Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna. 
    Produzione principio attivo: 
      Euticals S.P.A. - Viale Bianca Marla, 25, Italy - 20122 Milano. 
    Sito di produzione: 
      Euticals S.P.A. - Via Valverde, 20/22 - Varese 21100 - Italia. 
    Rilascio dei lotti: 
      Accord Healthcare Limited  -  Ground  floor,  Sage  House,  319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. 
    Controllo dei lotti: 
      Astron Research Limited - 2nd &  3rd  Floor,  Sage  House,  319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule  B
in pazienti con sufficiente riserva midollare. 
      Il trattamento di  prima  linea  con  Fludarabina  deve  essere
iniziato solo in pazienti  che  presentano  una  patologia  avanzata,
stadi Rai III/IV (stadio C di Binet), o stadi Rai I/II (stadio A/B di
Binet) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia  o
evidenze di progressione della stessa. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «25  mg/ml  concentrato  per  soluzione   iniettabile   o   per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 043104013 (in base 10) 193FSF (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «H»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,74; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 126,65. 
    Confezione: 
      «25  mg/ml  concentrato  per  soluzione   iniettabile   o   per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 043104025 (in base 10) 193FST (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «H»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 383,68; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 633,23. 
    Confezione: 
      «25  mg/ml  concentrato  per  soluzione   iniettabile   o   per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 043104037 (in base 10) 193FT5 (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «H»; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 767,36; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.266,65. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Fludarabina Accord» e' la seguente: 
      Medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.