Estratto determina V&A n.1054/2015 dell'8 giugno 2015 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   del   seguente
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Actavis Group
PTC EHF (Codice fiscale 09193481000), 
    Specialita' medicinale: ARNALEVOCAP; 
    Confezione A.I.C. n.: 
      043550019 - « 75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite con  film»
10 compresse in contenitore hdpe; 
      043550021 - «75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite  con  film»
30 compresse in contenitore hdpe; 
      043550033 - «75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite  con  film»
100 compresse in contenitore hdpe; 
      043550045 - «75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite  con  film»
130 compresse in contenitore hdpe; 
      043550058 - «75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite  con  film»
175 compresse in contenitore hdpe; 
      043550060 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film»  10
compresse in contenitore hdpe; 
      043550072 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film»  30
compresse in contenitore hdpe; 
      043550084 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore hdpe; 
      043550096 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film» 130
compresse in contenitore hdpe; 
      043550108 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film» 175
compresse in contenitore hdpe; 
      043550110\M  -  «125mg/31,25mg/200mg  compresse  rivestite  con
film» 10 compresse in contenitore hdpe; 
      043550122 - «125mg/31,25mg/200mg compresse rivestite con  film»
30 compresse in contenitore hdpe; 
      043550134 - «125mg/31,25mg/200mg compresse rivestite con  film»
100 compresse in contenitore hdpe; 
      043550146 - «125mg/31,25mg/200mg compresse rivestite con  film»
130 compresse in contenitore hdpe; 
      043550159 - «125mg/31,25mg/200mg compresse rivestite con  film»
175 compresse in contenitore hdpe; 
      043550161 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite  con  film»
10 compresse in contenitore hdpe; 
      043550173 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite  con  film»
30 compresse in contenitore hdpe; 
      043550185 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite  con  film»
100 compresse in contenitore hdpe; 
      043550197 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite  con  film»
130 compresse in contenitore hdpe; 
      043550209 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite  con  film»
175 compresse in contenitore hdpe; 
alla societa':  Nuovo  titolare  A.I.C.:  Aurobindo  Pharma  (Italia)
s.r.l. - (Codice fiscale 06058020964). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati  alla  data  di
entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente  estratto,
a nome del vecchio titolare, possono essere  dispensati  al  pubblico
fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.