Estratto determina V&A n. 972/2015 del 26 maggio 2015 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale:  «FOLIFILL»,
nella forma e confezione: «5 mg compresse» 120 compresse  in  blister
pvc/al in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle  condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A. con sede legale  e  domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano -  Codice  Fiscale
00737420158. 
    Confezione: «5 mg compresse» 120 compresse in  blister  pvc/al  -
A.I.C. n. 040627022 (in base 10) 16RUUG (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: 1 compressa contiene: 
      principio attivo: acido folico 5 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 040627022 - «5 mg compresse» 120  compresse
in blister pvc/al. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 040627022 - «5 mg compresse» 120  compresse
in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza di  efficacia   della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.