Estratto determina n. 718/2015 dell'8 giugno 2015
Medicinale: ASSICO
Titolare AIC:
Istituto Chimico Internazionale dr. Giuseppe Rende S.r.l. - via
Salaria n. 1240 - Roma.
Confezione
"150 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058015 (in base 10) 1920UZ (in base 32)
Confezione
"300 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058027 (in base 10) 1920VC (in base 32)
Confezione
"300 mg+25 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058039 (in base 10) 1920VR (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
150 mg +12,5 mg:
Materiali intragranulari
Lattosio monoidrato - 26,5 mg - diluente/riempente
Cellulosa microcristallina - 20 mg - diluente/riempente
Amido pregelatinizzato - 20 mg- diluente/riempente
Croscarmellose sodium - 6 mg - disaggregante
Materiali per la soluzione legante
Amido pregelatinizzato - 25 mg - legante/disaggregante
Materiali extragranulari
Povidone - 7 mg - legante - diluente/riempente
Croscarmellose sodium - 6 mg - disaggregante
Magnesio stearato - 3 mg - lubrificante
Cellulosa microcristallina - 24 mg - diluente/riempiente
Materiale di rivestimento
Opadry II white 32F38977 - 9 mg
300 mg + 12,5 mg:
Materiali intragranulari
Lattosio monoidrato - 63.1 mg
Cellulosa microcristallina - 40 mg
Amido pregelatinizzato - 40 mg
Croscarmellose sodium - 12 mg
Materiali per la soluzione legante
Amido pregelatinizzato - 50 mg
Materiali extragranulari
Povidone - 14 mg
Cellulosa microcristallina - 48 mg
Croscarmellose sodium - 12 mg
Ferro ossido rosso - 1.2 mg - colorante
Ferro ossido giallo - 1.2 mg - colorante
Magnesio stearato - 6 mg
Materiale di rivestimento
Opadry II pink 32F84835 - 18 mg - agente di rivestimento
300 mg + 25 mg:
Materiali intragranulari
Lattosio monoidrato - 53 mg
Cellulosa microcristallina - 40 mg
Amido pregelatinizzato - 40 mg
Croscarmellose sodium - 12 mg
Materiali per la soluzione legante
Amido pregelatinizzato - 50 mg
Materiali extragranulari
Povidone - 14 mg
Cellulosa microcristallina - 48 mg
Croscarmellose sodium - 12 mg
Magnesio stearato - 6 mg
Materiale di rivestimento
Opadry II 31F86925 brown - 18 mg
IRBESARTAN:
Jubilant Life Sciences Limited
(Formerly Jubilant Organosys Limited)
Plot No. 18,56,57 & 58 KIADB Industrial Area
Nanjangud - 571302
Mysore District
Karnataka, India
IDROCLOROTIAZIDE:
IPCA Laboratories Limited
P.O. Sejavta, District Ratlam, - 457002
Madhya Pradesh India
Produzione compresse in BULK:
Jubilant Life Sciences Limited
Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee - Dehradun Highway,
Bhagwanpur, Roorkee.
Distt. - Haridwar,
Uttarakhand - 247 661, India
Rilascio dei lotti:
PSI Supply NV
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - Block C - 9820
Merelbeke Belgium.
Controllo dei lotti:
Astron Research LTD
2nd and 3rd floor-Sage House-319 Pinner Road-Harrow-HA14HF-United
Kingdom.
Zeta Analytical LTD
Unit-3-Colonial Way-Watford Hertfordshire -WD24 4YR - United
Kingdom
Kennet Bioservices LTD
6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR -
UK
MCS Laboratories Limited
Units 8 & 9 - Rockmill Business Park - The Dale - Stoney
Middleton -
Hope Valley - South Yorkshire - S32 4TF - United Kingdom
Confezionamento secondario per applicazione bollino ottico:
Special Product's Line SPA -
Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
"150 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058015 (in base 10) 1920UZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00
Confezione
"300 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058027 (in base 10) 1920VC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45
Confezione
"300 mg+25 mg compressa rivestita con film" 28 compresse
AIC n. 043058039 (in base 10) 1920VR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ASSICO
e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.