Estratto determina V&A n. 947/2015 del 20 maggio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SECRETINA IBEROINVESA PHARMA", nelle forme e confezioni: "100 C.U.
polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino
in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml; "100
C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 5
flaconcini in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 5 flaconcini solvente da
10 ml e "100 C.U. polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione" 5 x (1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100
C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: IBEROINVESA PHARMA S.L., con sede legale e
domicilio fiscale in MADRID-SPAGNA, CALLE ZURBARAN 18, 6°, 28010,
SPAGNA (ES).
Confezione: "100 C.U. polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) +
1 flaconcino solvente da 10 ml
AIC n. 042397012 (in base 10) 18FVBN (in base 32)
Confezione: "100 C.U. polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione" 5 flaconcini in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) +
5 flaconcini solvente da 10 ml
AIC n. 042397024 (in base 10) 18FVC0 (in base 32)
Confezione: "100 C.U. polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione" 5 x (1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100
C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml)
AIC n. 042397036 (in base 10) 18FVCD (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Bachem AG_Hauptstrasse 144,
CH-4416 Bubendorf-Swisserland.
Produttore del prodotto finito: Sanochemia Pharmazeutika
AG_Landegger Str. 7,A-2491 Neufeld, Burgenland - Austria (produzione
(solo solvente), confezionamento secondario prodotto finito, rilascio
dei lotti, controllo dei lotti); BAG Health Care
GmbH_Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich Germany (produzione (solo
liofilizzato).
Composizione: Un flaconcino da 24,4mg di polvere contiene:
Principio Attivo: Secretina penta cloridrato 0,029mg, equivalenti
nell'effetto a 100 unita' cliniche (CU).
Eccipienti: Glicina cloridrato, glicina, poligelina
Indicazioni terapeutiche: Medicinale per solo uso diagnostico.
L'uso di Secretina Iberoinvesa Pharma e' indicato negli adulti
per:
- diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina
- diagnosi della sindrome di Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042397012 - "100 C.U. polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 24,4 mg
(100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042397024 - "100 C.U. polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione" 5 flaconcini in vetro da 24,4 mg
(100 C.U.) + 5 flaconcini solvente da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042397036 - "100 C.U. polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione" 5 x (1 flaconcino in vetro da 24,4
mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042397012 - "100 C.U. polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 24,4 mg
(100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 042397024 - "100 C.U. polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione" 5 flaconcini in vetro da 24,4 mg
(100 C.U.) + 5 flaconcini solvente da 10 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 042397036 - "100 C.U. polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione" 5 x (1 flaconcino in vetro da 24,4
mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml) - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.