Estratto determina V&A n. 948/2015 del 21 maggio 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
      E'  autorizzata  l'immissione  in  commercio  del   medicinale:
«BUSCOPAN», nella forma e confezione: «10 mg compresse rivestite»  40
compresse in blister in  al/pvc  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'
autorizzate, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate: 
    Titolare A.I.C.: Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.a.  con  sede
legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8, 20139  -  Milano  -
Codice fiscale n. 00421210485. 
    Confezione: 
      «10 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister in al/pvc -
A.I.C. n. 006979088 (in base 10) 06NZJJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
    Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 006979088 - «10 mg compresse rivestite» 40  compresse
in blister in al/pvc. 
      Classe: «C-bis» 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 006979088 - «10 mg compresse rivestite» 40  compresse
in blister in al/pvc - OTC: medicinale non  soggetto  a  prescrizione
medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  Foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.