Estratto determina V&A n. 1514/2015 dell'11 agosto 2015 
 
    Medicinale: COMBIGAN. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      Aggiunta del sito Allergan Sales LLC (Waco) per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito,
per il confezionamento secondario, per le prove e  il  controllo  dei
lotti. 
      Aggiunta  del  sito  Sterigenic,  New  Mexico,   USA   per   la
fabbricazione di una parte o  della  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei
lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili,  ad
eccezione dei medicinali biologici e immunologici. 
      Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
      Riduzione del filter flush volume da 25L a  20L  per  il  nuovo
sito Allergan Sales LLC (Waco), 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: UK/H/0807/001/II/026/G. 
    Tipologia della variazione: B.II.b.1 a)  B.II.b.1.f)  B.II.b.2.a)
B.II.b.3.z). 
    Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland. 
    Smaltimento scorte: 
      I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata  in  etichetta  ai
sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile
2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.