Estratto determina V&A n. 1970/2015 del 13 ottobre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMKASA
nella forma e confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone in
LDPE da 10 ml con contagocce, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.L., Viale Bruno Buozzi, 5,
00197 - Roma (RM) Italia, Codice fiscale 08719751003.
Confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 10
ml con contagocce - A.I.C. n. 043530017 (in base 10) 19JFT1 (in base
32).
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Validita' dopo la prima apertura: 4 settimane.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: acido salicilico 1 mg;
eccipienti: clorexidina digluconato, acido borico, sodio
tetraborato, cloruro di sodio, sodio edetato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Novacyl, Rue Gaston Monmousseau,
38150 Roussillon, Francia.
Produttore del prodotto finito: Ursapharm Arzneimittel Gmbh,
Industriestraße D-66129 Saarbrücken, Germania (produzione,
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio dei lotti)
Indicazioni terapeutiche: Omkasa e' indicato negli adulti per il
trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti
aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 10
ml con contagocce - A.I.C. n. 043530017.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 10
ml con contagocce - A.I.C. n. 043530017 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.