Estratto determina V&A n. 1993 del 14 ottobre 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale ACETILCISTEINA HEXAL AG; 
    Numero di procedura: n. DE/H/3625/001-003/II/001 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL AG, nelle forme e confezioni: 
      043351016 - "100 mg compresse effervescenti"  20  compresse  in
tubo PP 
      043351028 - "100 mg compresse effervescenti"  20  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351030 - "100 mg compresse effervescenti"  40  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351042 - "100 mg compresse effervescenti"  50  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351055 - "100 mg compresse effervescenti"  80  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351067 - "100 mg compresse effervescenti" 100  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351079 - "200 mg compresse effervescenti"  20  compresse  in
tubo PP 
      043351081 - "200 mg compresse effervescenti"  20  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351093 - "200 mg compresse effervescenti"  40  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351105 - "200 mg compresse effervescenti"  50  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351117 - "200 mg compresse effervescenti"  80  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351129 - "200 mg compresse effervescenti" 100  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351131 - "600 mg compresse effervescenti"  20  compresse  in
tubo PP 
      043351143 - "600 mg compresse effervescenti"  30  compresse  in
tubo PP 
      043351156 - "600 mg compresse effervescenti"  60  compresse  in
tubo PP 
      043351168 - "600 mg compresse effervescenti"  10  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351170 - "600 mg compresse effervescenti"  20  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351182 - "600 mg compresse effervescenti"  30  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351194 - "600 mg compresse effervescenti"  50  compresse  in
bustine AL-CARTA 
      043351206 - "600 mg compresse effervescenti"  60  compresse  in
bustine AL-CARTA 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: HEXAL AG, con sede legale e  domicilio  fiscale  in
D-83607 HOLZKIRCHEN, INDUSTRIESTRASSE, 25, GERMANIA (DE) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.