IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto l'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che
introduce la possibilita' per il CIPE, su proposta del Ministro della
sanita', d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di
vincolare quote del Fondo sanitario nazionale alla realizzazione di
specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 593, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
che dispone che «Per gli anni 2015 e 2016 nello stato di previsione
del Ministero della salute e' istituito un fondo per il concorso al
rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi. Il
fondo finalizzato al predetto rimborso e' alimentato da:
a) un contributo statale alla diffusione dei predetti medicinali
innovativi per 100 milioni di euro per l'anno 2015;
b) una quota delle risorse destinate alla realizzazione di
specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'art.
1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, pari a 400 milioni
di euro per l'anno 2015 e 500 milioni di euro per l'anno 2016»;
Visto il successivo comma 594 dell'art. 1, della legge 23 dicembre
2014, n. 190 che dispone del versamento in favore delle regioni delle
somme di cui al punto b) del precedente comma 593 da effettuare «in
proporzione alla spesa sostenuta dalle regioni medesime per
l'acquisto dei medicinali innovativi di cui al comma 593, secondo le
modalita' individuate con apposito decreto del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano»;
Considerati gli accordi sottoscritti tra AIFA e aziende
farmaceutiche ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326 e s.m.i., per la fornitura di medicinali
innovativi, a prezzi variabili in funzione dei volumi erogati in
applicazione dei termini degli accordi stessi;
Ritenuto pertanto, in attuazione della normativa sopra richiamata,
di dover provvedere alla individuazione delle modalita' da seguire
per l'attribuzione, in favore delle regioni aventi diritto, delle
risorse presenti sul fondo per il concorso al rimborso dell'acquisto
dei medicinali innovativi di cui all'art. 1, comma 593, della legge
23 dicembre 2014, n. 190;
Acquisita l'intesa sancita in Conferenza Stato regioni in data 30
luglio 2015 (Rep. Atti n.143/CSR) nei termini indicati nell'allegato
sub A che forma parte integrante dell'intesa;
Tenuto conto di quanto specificato nella predetta intesa
relativamente al punto 2 del suddetto allegato sub A la cui
trattazione costituira' oggetto di specifico approfondimento in sede
di tavolo tecnico interistituzionale insediatosi in data 22 luglio
2015, in applicazione del punto D.4 dell'intesa sancita in Conferenza
Stato regioni il 2 luglio 2015 (Rep. Atti n.113/CSR);
Visto l'art. 1, comma 830, della legge 27 dicembre 2006, n. 296,
che individua la quota di compartecipazione alla spesa sanitaria a
carico della regione siciliana;
Visti l'art. 34, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, l'art. 1,
comma 144, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e l'art. 1, comma
836, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che dispongono che le
regioni Valle d'Aosta, Friuli-Venezia Giulia e Sardegna e le province
autonome di Trento e di Bolzano provvedono integralmente al
finanziamento della propria spesa sanitaria;
Tenuto conto, tuttavia, per le regioni a statuto speciale e le
province autonome, di quanto specificato nella predetta intesa
relativamente al punto 3 del suddetto allegato sub A, in relazione
alla partecipazione delle medesime autonomie speciali alla
ripartizione di 100 milioni di euro per l'anno 2015;
Considerato che in attuazione alla richiesta emendativa regionale
di cui al punto 1 del predetto allegato sub A l'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), con nota prot. n. STOG P 79963 del 3 agosto 2015 ha
trasmesso l'elenco dei medicinali innovativi (allegato 2) a cui si
riferiscono i rimborsi del presente decreto e la relativa scadenza
dei benefici economici collegati all'attribuzione dell'innovativita',
ai sensi dell'art. 5, comma 2, lett. a) del decreto-legge 1° ottobre
2007, n. 159 convertito con modificazioni dalla legge 29 novembre
2007, n. 222 e ss.mm.ii.;
Decreta:
Art. 1
Oggetto del decreto
1. Il presente decreto disciplina le modalita' operative di
erogazione delle risorse stanziate ai sensi dell'art. 1, comma 593,
della legge 23 dicembre 2014, n. 190, a titolo di concorso al
rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi di cui alla lettera
a) dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
s.m.i., negli anni 2015 e 2016. A tal fine viene riportato
nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente
decreto, l'elenco dei farmaci innovativi a cui si riferiscono i
rimborsi del presente decreto e la relativa scadenza dei benefici
economici collegati all'attribuzione dell'innovativita', ai sensi
dell'art. 5, comma 2, lett. a) del decreto-legge 1° ottobre 2007, n.
159 convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n.
222 e ss.mm.ii.
2. Le somme di cui al comma 1, ad esclusione del contributo statale
di cui all'art. 1, comma 593, lettera a), della legge 23 dicembre
2014, n. 190, per la cui ripartizione si applica il comma 3 del
presente articolo, sono erogate alle regioni a statuto ordinario e
alla regione Siciliana, in coerenza con quanto previsto dalla
normativa vigente in materia di compartecipazione totale o parziale
alla spesa sanitaria a carico delle regioni a statuto speciale e
delle province autonome di Trento e Bolzano.
3. Il contributo statale di cui alla lettera a) dell'art. 1, comma
593, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, pari a 100 milioni di euro
per l'anno 2015, e' erogato alle regioni a statuto ordinario nonche'
alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e
Bolzano.