Estratto determina V&A n. 2070/2015 del 28 ottobre 2015 
 
    Procedura EU n.: DK/H/0012/004,005,023/II/147/G. 
    Medicinale: GENOTROPIN. 
    Tipo II: 
      A.7 
      B.II.b.1.c) 
      B.II.b.3.c) 
      B.II.b.4.c) 
      B.II.b.5.c) 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      Aggiunta del seguente sito alternativo per  la  produzione  del
prodotto finito nella sua presentazione a cartuccia a due  scomparti,
gia' autorizzato per il Controllo Qualita' e il rilascio lotti: 
        Pfizer Manufacturing Belgium N. V., Rijksweg 12 Puurs B-2870,
Belgio; 
      Eliminazione del sito Pfizer Health  AB  per  il  Controllo  di
Qualita' delle materie prime utilizzate nella produzione del prodotto
finito; 
      Aumento del batch size fino a circa 80640 unita' per i prodotti
a 5.0 e 5.3 mg e fino a circa 40320 unita' per i prodotti a 12mg; 
      Cambiamento del processo  di  produzione  del  prodotto  finito
relativamente ai parametri di liofilizzazione; 
      Eliminazione  del  test   di   identita'   non   significativo,
effettuato come IPC prima della fase di riempimento; 
      Eliminazione  del  test  di  carica   microbica   totale,   non
significativo,   effettuato   prima   della    seconda    filtrazione
sterilizzante. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (Codice Fiscale 06954380157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.