IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 7 luglio 2010 relativa alle norme di qualita' e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti;
Vista la direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9
ottobre 2012 che stabilisce le procedure informative per lo scambio
tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: «Disposizioni in
materia di trapianti di organi e di tessuti» e s.m.i;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228 recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge
di stabilita' 2013)» e, in particolare, l'art. 1, comma 340, che in
attuazione della direttiva 2010/53/UE, ha apportato alcune modifiche
alla legge 1° aprile 1999, n. 91, prevedendo, tra l'altro, all'art.
6-bis, comma 3, che «Il Ministro della salute, con decreto di natura
non regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di entrata in
vigore del presente articolo su proposta del Centro nazionale
trapianti e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, nel rispetto dell'allegato di cui alla direttiva
2010/53/UE, determina i criteri di qualita' e sicurezza che devono
essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione
al trapianto o all'eliminazione»;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano per l'individuazione del bacino
di utenza minimo, riferito alla popolazione, con il quale sono stati
istituiti i centri interregionali per i trapianti, ai sensi dell'art.
10, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, sancito in sede di
Conferenza Stato-Regioni il 7 marzo 2002 (Rep. atti n. 1407/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente «Linee guida per le
attivita' di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti
in ambito nazionale ai fini di trapianto con l'unito Allegato A
"Linee Guida per uniformare le attivita' di coordinamento in ordine
al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale"», sancito in
sede di Conferenza Stato-Regioni il 21 marzo 2002 (Rep. atti n.
1414/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente i requisiti delle
strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti sugli
standard minimi di attivita' di cui all'art. 16, comma 1, della legge
1° aprile 1999, n. 91, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il
21 marzo 2002 (Rep. atti n 1388/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2002
recante «Criteri e modalita' per la certificazione dell'idoneita'
degli organi prelevati al trapianto», in attuazione dell'art. 14,
comma 5, legge 1 aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano sul documento, recante:
«Linee-guida per l'accertamento della sicurezza del donatore di
organi», sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 26 novembre
2003 (Rep. atti n. 1876/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee
guida per l'idoneita' ed il funzionamento dei centri individuati
dalle Regioni come strutture idonee ad effettuare trapianti di organi
e di tessuti», sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 29
aprile 2004 (Rep. atti n. 1966/CSR);
Visto il decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000 recante
«Disposizione in materia di prelievi e di trapianti di organi e di
tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di
volonta' dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di
trapianto» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2000, n.
89;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008 recante
«Integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle
dichiarazioni di volonta' dei cittadini circa la donazione di organi
a scopo di trapianto», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12
giugno 2008, n. 136;
Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto di rene
tra persone viventi»;
Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante «Norme per
consentire il trapianto parziale di fegato»;
Vista la legge 19 settembre 2012, n. 167, recante «Norme per
consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra
persone viventi»;
Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante «Norme in materia di
prelievo ed innesti di cornea»;
Vista la legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante «Norme per
l'accertamento e la certificazione di morte»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
recante «Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20
febbraio 1997, n. 42;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici» e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo dell'8 settembre 2000, n. 332,
recante: «Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro» e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali» e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'Amministrazione digitale»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 marzo 2008,
recante «Disposizioni in materia di trapianti di organi effettuati
all'estero, ai sensi dell'art. 20 della legge 1° aprile 1999, n. 91»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 2008, n. 97;
Visto il decreto 11 aprile 2008 recante «Aggiornamento del decreto
22 agosto 1994, n. 582 relativo al: Regolamento recante le modalita'
per l'accertamento e la certificazione di morte» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani»;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani» e s.m.i.;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 16 aprile 2010, n.
116, recante «Regolamento per lo svolgimento delle attivita' di
trapianto di organi da donatore vivente», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 26 luglio 2010, n. 172;
Visto il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, recante
«Riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della salute, a
norma dell'art. 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183»;
Visto il regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante «Testo unico
delle Leggi di Pubblica Sicurezza» e, in particolare, l'art. 3, comma
3, come da ultimo modificato dall'art. 43, comma 1, del decreto-legge
21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9
agosto 2013, n. 98 «Conversione, con modificazioni, del decreto-legge
21 giugno 2013, n. 69 Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia»;
Ritenuto, ai fini di un assetto sistematico delle disposizioni in
materia di qualita' e sicurezza in tutte le fasi del processo dalla
donazione al trapianto o all'eliminazione degli organi, di garantire
la contestuale attuazione della direttiva 2010/53/UE e della
direttiva di esecuzione 2012/25/UE, che stabilisce le procedure
informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati
ai trapianti, in applicazione dell'art. 29, lettera a), della
predetta direttiva 2010/53/UE;
Acquisita la proposta del Centro nazionale trapianti;
Acquisito il parere dell'Autorita' Garante per la protezione dei
dati personali, reso in data 28 maggio 2015;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
Stato, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 25 marzo 2015;
Decreta:
Art. 1
Obiettivi
1. Il presente decreto stabilisce le norme volte a garantire la
qualita' e la sicurezza degli organi umani destinati al trapianto nel
corpo umano, al fine di assicurare un elevato livello di tutela della
salute umana a garanzia dei diritti fondamentali della persona.
2. Il presente decreto disciplina le misure da applicare in
occasione di scambio transfrontaliero di organi destinati ai
trapianti nell'Unione europea, con particolare riferimento alle
procedure per la trasmissione di informazioni circa la
caratterizzazione di organi e donatori, la tracciabilita' degli
organi, la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.