IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina
per le attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati", ed in particolare l'art. 21, che dispone che le
direttive relative alla qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi
prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano, dal Ministro della salute con
apposito decreto ed aggiornate periodicamente dal Centro nazionale
sangue di cui all'art. 12 in relazione al progresso scientifico e
tecnologico;
Visto l'art. 3, comma 4, della citata legge 219, che prevede che i
protocolli per l'accertamento della idoneita' fisica del donatore e
della donatrice e le modalita' della donazione di sangue e di
emocomponenti, nonche' del prelievo di cellule staminali emopoietiche
periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con decreto del
Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta
tecnica permanente per il sistema trasfusionale;
Visto, altresi', l'art. 21, comma 2, della citata legge 219, che
prevede che le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli
aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e sicurezza
del sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento: alle
informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici; alle
informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici; alla
definizione delle procedure per l'accertamento dell'idoneita' alla
donazione; alle modalita' di raccolta e lavorazione del sangue e
degli emocomponenti; ai controlli di laboratorio praticati su ogni
singola donazione ed ai controlli periodici; ai requisiti di qualita'
del sangue e degli emocomponenti; ai requisiti in materia di
etichettatura; alle modalita' di conservazione e congelamento; alle
procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione;
Visto, in particolare, l'art. 27, comma 2, della citata legge 219,
che prevede che fino alla data di entrata in vigore dei decreti di
attuazione previsti dalla medesima legge restano vigenti i decreti di
attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante "Riconoscimento del
Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo", che
integra la disciplina trasfusionale vigente in materia di prelievo
delle cellule staminali, midollari e periferiche a scopo di
trapianto, ed in particolare, gli articoli 1, comma 1, e 5, comma 1,
lettera c);
Vista la legge 5 giugno 1990, n 135, recante "Piano degli
interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS";
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita";
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
"Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13
aprile 2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
"Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, recante
" Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante Protocolli
per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 marzo 2007,
n. 57;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 marzo 2008, recante
"Modificazioni all'Allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di
esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici"
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 maggio 2008, n. 117;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante "Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio
2008, n. 13;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 febbraio 2012, recante
"Modifica dell'Allegato 2 al decreto del Ministro della salute 3
marzo 2005, recante Caratteristiche e modalita' per la donazione del
sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
18 aprile 2012, n. 91;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
"Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti";
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
"Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi";
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
"Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali";
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
"Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
"Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per le prescrizioni tecniche per la donazione,
l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85, recante
"Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di
tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni
in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE";
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
Politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in materia
di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 31 dicembre 2009, n 303;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una rete
nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone
ombelicale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre
2009, n 303;
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, recante i principi generali ed i criteri per la
regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e
le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano il 20 marzo 2008 (Rep. atti n.
115/CSR);
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una rete
nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone
ombelicale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 31
dicembre 2009;
Visto il decreto Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in materia
di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 303 del 31 dicembre 2009;
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, che definisce "Requisiti organizzativi,
strutturali, tecnologici minimi per l'esercizio delle attivita'
sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale" sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano il 29 ottobre 2009 (Rep. atti
n. 184/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano recante: "Definizione dei poli di
funzionamento del Registro nazionale Italiano Donatori di midollo
osseo, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche da donatore non consanguineo" sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano il 29 aprile 2010 (Rep. atti
57/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano recante "Linee guida per l'accreditamento delle
Banche di sangue cordonale", sancito dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento
e Bolzano il 20 aprile 2011 (Rep. atti n. 75/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita'
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento concernente: "Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti" sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. atti n. 149/CSR);
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
"Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici" e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, recante
"Attuazione delle direttive europee 80/836, 84/467, 84/466, 891618,
90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti";
Visto il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241, recante
"Attuazione della direttiva 96/29/EURATOM in materia di protezione
sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi
derivanti dalle radiazioni ionizzanti" e successive modificazioni e
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990,
recante "Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6, e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante
"Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia
di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro" e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
"Codice in materia di protezione dei dati personali";
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante "Codice
dell'amministrazione digitale" e successive modificazioni e
integrazioni;
Vista la Raccomandazione R 95(15), recante "Preparazione, uso e
garanzia di qualita' degli emocomponenti", adottata il 12 ottobre
1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e la relativa
Appendice, edizione corrente;
Visti gli standard di medicina trasfusionale elaborati dalla
Societa' italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia, II
edizione, anno 2010;
Vista la risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa relativa
ai comportamenti sessuali dei donatori aventi impatto sulla sicurezza
delle trasfusioni;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali dell'11 dicembre 2014, Autorizzazione n. 2/2014 -
Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di
salute e la vita sessuale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 301
del 30 dicembre 2014;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali dell'11 dicembre 2014, Autorizzazione n. 8/2014 -
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 30 dicembre 2014;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto
2013, recante "Modalita' di consegna, da parte delle Aziende
sanitarie, dei referti medici tramite web, posta elettronica
certificata e altre modalita' digitali, nonche' di effettuazione del
pagamento online delle prestazioni erogate, ai sensi dell'art. 6,
comma 2, lettera d), numeri 1) e 2) del decreto-legge 13 maggio 2011,
n. 70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011, n.
106, recante «Semestre europeo - prime disposizioni urgenti per
l'economia", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16
ottobre 2013;
Viste le seguenti Linee guida del Centro nazionale sangue, emanate
ai sensi dell'art. 12, comma 4, lettera d), della legge 21 ottobre
2005, n. 219:
Linee guida del 22 dicembre 2008 dal titolo "Linee Guida per
l'adozione di misure di sicurezza nella gestione dei processi
produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali";
Linee guida del 7 luglio 2008 dal titolo "Linea Guida per la
prevenzione della contaminazione batterica del sangue intero e degli
emocomponenti";
Linee guida del 15 dicembre 2010 dal titolo "Linee Guida per la
prevenzione della TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury -
Danno polmonare acuto associato alla trasfusione)";
Linee guida del 20 giugno 2014 dal titolo "Linee Guida per
l'adozione di ulteriori misure per la sicurezza del sangue e degli
emocomponenti";
Viste le Linee guida e prescrizioni comunitarie concernenti il
plasma umano come materia prima per la produzione dei medicinali
emoderivati, ed in particolare:
"Guideline on plasma-derived medicinal products" emanata dalla
European Medicines Agency, 21 July 2011 - EMA/CHMP/BWP/706271/2010,
Committee for medicinal products for human use (CHMP);
"Guideline on the scientific data requirements for a Plasma
Master File (PMF) Revision 1" emanata dalla European Medicines
Agency, London, 15 November 2006 - EMEA/CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1;
"Guideline on epidemiological data on blood transmissible
infections" emanata dalla European Medicines Agency, 22 April 2010 -
EMA/CHMP/BWP/548524/2008 Committee for Medicinal Products for Human
Use (CHMP);
Monografia della Farmacopea europea "Human plasma for
fractionation" n. 07/2008:0853;
Monografia della Farmacopea europea "Human plasma (pooled and
treated for virus inactivation)" n. 07/2008:1646;
Vista la direttiva 2014/110/UE della Commissione del 17 dicembre
2014 che modifica la direttiva 2004/33/CE per quanto riguarda i
criteri di esclusione temporanea di donatori di unita' allogeniche";
Ritenuto di dare attuazione alle disposizioni di cui all'art. 3,
comma 4 e all'articolo 21, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, nonche' di recepire contestualmente la citata direttiva
2014/110/UE della Commissione del 17 dicembre 2014;
Considerato che l'emanazione del decreto di cui agli articoli 3 e
21 della legge 219 del 2005 comporta la completa revisione dei citati
decreti ministeriali del 3 marzo 2005, recanti "Caratteristiche e
modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti" e "Protocolli
per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emocomponenti", e loro successive modificazioni e integrazioni e
quindi la loro abrogazione ai sensi dell'art. 27 della citata legge
219;
Considerato che le suddette direttive definiscono i requisiti
tecnici specifici per lo svolgimento delle attivita' trasfusionali a
garanzia di elevati livelli di qualita' e sicurezza del sangue e dei
suoi prodotti e delle prestazioni di medicina trasfusionale, in modo
omogeneo su tutto il territorio nazionale;
Acquisite le indicazioni tecniche fornite dal gruppo di lavoro
coordinato dal Centro nazionale sangue, formato da esperti del
settore, rappresentanti delle Societa' scientifiche, delle
Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e delle Strutture
regionali di coordinamento;
Acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il
sistema trasfusionale nelle sedute del 20 novembre 2012, del 29
aprile 2013, del 15 novembre 2013 e del 24 marzo 2014 ed il parere
della Sezione tecnica per il sistema trasfusionale del Comitato
tecnico sanitario che, ai sensi del 28 marzo 2013, n. 44 (Regolamento
recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi
operanti presso il Ministero della salute) ha sostituito le funzioni
della Consulta, espresso nella seduta del 10 giugno 2015;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, espresso nella seduta del 25 giugno 2015;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 20 ottobre 2015;
Decreta:
Art. 1
Campo di applicazione
1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano al
sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non
remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia
prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal
plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli
emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e
altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonche' il
sangue da cordone ombelicale.
2. Il presente decreto e' corredato da n. 12 (dodici) Allegati, che
ne costituiscono parte integrante.
3. L'Allegato I riporta le definizioni relative al donatore di
sangue e di emocomponenti, alla donazione di sangue e di
emocomponenti ed alle attivita' di pertinenza della medicina
trasfusionale.