Estratto determina V&A n. 2352 del 15 dicembre 2015
Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo
IB, relativamente al medicinale RETROVIR.
Numeri di procedura:
N. UK/H/0022/001,002,008,010,011/II/123;
N. UK/H/0022/001,002,008,010,011/II/121;
N. UK/H/0022/001,002,008,010,011/IB/120.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale RETROVIR, nelle forme e confezioni:
026697058 - «100 mg/10ml soluzione orale/ sciroppo», flacone
200 ml con siringa dosatore da 10 ml;
026697072 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»,
5 flaconcini da 20 ml;
026697096 - 28 compresse 300 mg;
026697108 - 60 cpr 300 mg;
026697122 - 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE;
026697134 - «100mg/10ml soluzione orale» flacone da 200 ml con
siringa dosatrice da 1 ml per neonati;
026697146 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/AL;
026697159 - «250 mg capsule rigide» 40 capsule in blister
PVC/AL.
Sono inoltre autorizzate le rettifiche degli Standard Terms delle
descrizioni delle confezioni da:
026697058 - «100 mg/10ml soluzione orale/ sciroppo», flacone
200 ml con siringa dosatore da 10 ml;
026697096 - 28 compresse 300 mg;
026697108 - 60 cpr 300 mg;
026697122 - 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE;
a:
026697058 - «100 mg/10ml soluzione orale/ sciroppo», flacone
200 ml con siringa dosatrice da 10 ml;
026697096 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/alluminio;
026697108 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/alluminio;
026697122 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: VIIV HEALTHCARE UK LTD, con sede legale e domicilio
fiscale in MIDDLESEX UK-GRAN BRETAGNA, 980, GREAT WEST ROAD ,
BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS UK, GRAN BRETAGNA (GB)
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.