Estratto determina V&A IP n. 2388 del 15 dicembre 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  STILNOX
film coated tablet 10 mg/Tab Blister 2×15 dalla Grecia con numero  di
autorizzazione  45258/21-10-2009  il  quale  deve  essere  posto   in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10
- 80035 Nola. 
    Confezione: «Stilnox» 10  mg  compresse  rivestite  con  film  30
compresse; codice A.I.C. n. 044425027 (in base 10), 1BCRU3  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
    principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; 
    eccipienti: 
    compressa:  lattosio  monoidrato,   cellulosa   microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato; 
    rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400. 
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   a    breve    termine
dell'insonnia. 
    Le benzodiazepine  o  le  sostanze  simil-benzodiazepiniche  sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale  da
causare profondo malessere. 
    Officine di confezionamento secondario: 
    S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); 
    De Salute S.r.l., via Antonio Biasini  n.  26  -  26015  Soresina
(Cremona). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Stilnox» 10  mg  compresse  rivestite  con  film  30
compresse; codice A.I.C. n. 044425027; classe di rimborsabilita':  «C
(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Stilnox» 10  mg  compresse  rivestite  con  film  30
compresse; codice A.I.C. n. 044425027; RR  -  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.