Estratto determina V&A n. 2303/2015 del 3 dicembre 2015 
 
    Medicinali: «Stamaril» e «Acthib». 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: introduzione del sito di
produzione della Sanofi Winthrop Industrie situato  presso  Le  Trait
(Francia)  come  sito  addizionale  per  la   produzione   (fasi   di
formulazione e riempimento) e il controllo delle siringhe preriempite
di sodio cloruro allo 0,4% (NaCl 0,4%) utilizzato come  diluente  per
la ricostituzione dei vaccini  inseriti  nel  grouping  relativamente
alle  specialita'   medicinali   ed   alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento e Nazionale. 
    Procedure: DE/H/xxxx/WS/125. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. 
    Tipologia: B.II.b.1) B.II.b.2) B.II.b.3 b) B.II.b.5  b)  B.II.e.2
b) c). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.