Estratto determina V&A n. 2297/2015 del 3 dicembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo 
    relativamente alle specialita' medicinali  YASMIN  (AIC  035023),
YASMINELLE (AIC 037199), YAZ (AIC  039830)  nelle  seguenti  forme  e
confezioni 
    YASMIN 
    035023011  -  21  Compresse  Rivestite  Con   Film   In   Blister
Polivinilecloruro/Al 
    035023023  -  3x21  Compresse  Rivestite  Con  Film  In   Blister
Polivinilecloruro/Al 
    035023035 - 6x21 Compresse Rivestite Con Film In Blister 
    035023047 - 13x21 Compresse Rivestite Con Film In Blister 
    YASMINELLE 
    037199015 - "3 Mg + 0,02 Mg  Compresse  Rivestite  Con  Film"  21
Compresse In Blister Pvc/Al 
    037199027 - "3 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite  Con  Film"  21x3
Compresse In Blister Pvc/Al 
    037199039 - "3 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite  Con  Film"  21x6
Compresse In Blister Pvc/Al 
    037199041 - "3 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite Con  Film"  21x13
Compresse In Blister Pvc/Al 
    YAZ 
    038542015 - "0.02  Mg/3  Mg  Compresse  Rivestite  Con  Film"  28
Compresse In Blister Pvc/Al 
    038542027 - "0.02 Mg/3 Mg  Compresse  Rivestite  Con  Film"  3x28
Compresse In Blister Pvc/Al 
    038542039 - "0.02 Mg/3 Mg  Compresse  Rivestite  Con  Film"  6x28
Compresse In Blister Pvc/Al 
    038542041 - "0.02 Mg/3 Mg Compresse  Rivestite  Con  Film"  13x28
Compresse In Blister Pvc/Al 
    Procedura: NL/H/XXXX/WS/084 
    Tipologia delle variazioni: C.I.z) 
    Titolare AIC: BAYER S.P.A 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale