Estratto determina V&A n. 27/2016 dell'11 gennaio 2016 
 
     E' autorizzato il seguente  grouping  di  Variazioni:  B.I.b.2.e
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento  di
fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura
di prova (compresa una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del  principio
attivo o di una  materia  prima  o  sostanza  intermedia,  B.I.a.1.b)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.d.1.a)
4.  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo  di
stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  del  principio  attivo
quando non vi  e'  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato -Periodo di ripetizione  della  prova/periodo
di  stoccaggio  -  Estensione  o  introduzione  di  un   periodo   di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale,  relativamente  al  medicinale  "DELAPRIDE",  nelle  forme   e
confezioni: 
      AIC n. 028969020 - "30 mg + 2,5 mg compresse" 28 compresse 
    Introduzione del nuovo produttore Rolabo Outsourcing S.L titolare
di  ASMF  per  il  principio  attivo  Delapril  monocloridrato   (AIN
2014/1446). Inoltre viene introdotto il test GC in - house di  Rolabo
per la determinazione dei solventi residui, il test HPLC in -house di
Rolabo per la determinazione dell'assay, il test HPLC  in  -house  di
Rolabo  per  la  determinazione  delle  sostanze  correlate  e  viene
introdotto il retest period di 12 mesi per il  Delapril  prodotto  da
Rolabo 
    Titolare AIC: Promedica S.R.L. (codice fiscale  01697370342)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A, 43122  -  Parma
(PR) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.