Estratto determina V&A n. 117/2016 del 20 gennaio 2016 
 
    (Autorizzazione  della  variazione  relativamente  ai  medicinali
PENTAVAC e ACTHIB) 
    E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione  nuovo  lotto
di standard di riferimento (Lotto FA534188), utilizzato per  il  test
sul contenuto di polisaccaride libero a livello di prodotto finito di
vaccino coniugato per Haemophilus influenzae di tipo b. 
    relativamente alle  specialita'  medicinali  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Procedura: SE/H/xxxx/WS/103 
    Tipologia: B.II.d.2.c) 
    Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai  sensi
di quanto previsto dall'art. 1,  comma  5  della  determinazione  del
direttore generale dell'AIFA concernente "Criteri per  l'applicazione
delle  disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle  scorte   dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.