IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, recante
«Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE, concernenti
l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e
il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative all'applicazione dei principi di buona
pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le
prove sulle sostanze chimiche»;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 9 gennaio 2008, recante
«Tariffe e modalita' relative alle prestazioni fornite dal Ministero
della salute per le verifiche dei centri di saggio e relative
certificazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 aprile 2008,
n. 90;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 ottobre 1996,
recante «Commissione di coordinamento tra gli Uffici», registrato
dalla Ragioneria centrale presso il Ministero della sanita' il 21
novembre 1996, al n. 2947;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 novembre 1996,
recante «Modifica del decreto ministeriale 16 ottobre 1996 recante
Commissione di coordinamento tra gli Uffici», registrato dalla
Ragioneria centrale presso il Ministero della sanita' l'11 dicembre
1996, al n. 3081;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 4 luglio 1997, recante
«Procedure di certificazione di conformita' dei centri di saggio alle
buone pratiche di laboratorio (BPL)», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 229 del 1° ottobre 1997;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 agosto 1997 recante
«Unita' di monitoraggio della BPL», registrato dalla Corte dei Conti
il 29 settembre 1997, Reg. n. 1 foglio 317;
Visti i decreti del Ministro della salute 20 marzo 2008 e 21
dicembre 2012, registrati dall'Ufficio centrale del Bilancio presso
il Ministero della salute il 18 gennaio 2013, al n. 74, con i quali
e' stata rispettivamente approvata e aggiornata la lista nazionale
degli ispettori;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modifiche,
recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di
diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modifiche, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle
dipendenze delle amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, e successive
modifiche, in materia di ottimizzazione della produttivita' del
lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle pubbliche
amministrazioni;
Vista la legge 6 novembre 2012, n. 190, e successive modifiche,
concernente «Disposizioni per la prevenzione e la repressione della
corruzione e dell'illegalita' nella pubblica amministrazione»;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, e successive
modifiche, di attuazione della citata legge n. 190 del 2012 in
materia di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di
pubblicita', trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle
pubbliche amministrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 2013, n.
62, recante «Regolamento recante codice di comportamento dei
dipendenti pubblici, a norma dell'art. 54 del decreto legislativo 30
marzo 2001, n. 165»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 10-ter, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni
dalla legge 7 agosto 2013, n. 135 e dell'art. 2, comma 7 del
decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101 convertito, con modificazioni
dalla legge 30 ottobre 2013, n. 125»;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015 di
individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale,
pubblicato nella Gazzetta ufficiale n.133 dell'11 giugno 2015;
Visto il Piano triennale della prevenzione della corruzione
2015-2017 del Ministero della salute, approvato con proprio decreto
del 30 gennaio 2015, con il quale si e' proceduto ad aggiornare il
precedente PTPC 2013-2016;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 31
luglio 2014, n. 151, recante «Regolamento riguardante i termini di
conclusione dei procedimenti amministrativi di competenza del
Ministero della salute, aventi durata superiore a novanta giorni, a
norma dell'art. 2, comma 4, della legge 7 agosto 1990, n. 241», e in
particolare l'allegato A, n. 8;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 marzo 2015, recante
«Codice di comportamento dei dipendenti del Ministero della salute»;
Visto l'art. 29 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,
recante «Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale,
per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica,
nonche' interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione
fiscale»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 maggio 2007, n.
86, recante «Regolamento per il riordino degli organismi operanti
presso il Ministero della salute a norma dell'art. 29 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali
ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai
sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»;
Dato atto che la Commissione di coordinamento tra gli uffici, di
cui al decreto del Ministro della sanita' 16 ottobre 1996 e al
decreto del Ministro della sanita' 4 luglio 1997, non e' stata
ricostituita in quanto mai adottato il DPCM di riordino degli organi
collegiali operanti presso il Ministero della salute, diversi da
quelli istituiti con legge o regolamento, previsto dall'art. 29,
comma 2, del d.l. 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
Dato atto che ai sensi del comma 4 del sopra citato art. 29, gli
organismi non individuati dai provvedimenti previsti dai commi 2 e 3
entro il 15 maggio 2007 sono soppressi;
Visto l'art. 18, comma 1, della legge 28 dicembre 2001, n. 448,
recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2002)»;
Ritenuto che i compiti di cui all'anzidetta Commissione, non piu'
ricostituita, rientrino tra le funzioni attribuite alla Direzione
generale della prevenzione sanitaria, ai sensi dell'art. 3 del
d.P.C.M. n. 59 del 2014 cit., del d.P.C.M. n. 151 del 2014 cit. e
dell'art. 3 del decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015;
Dato atto che tra i compiti del Ministero della salute, in quanto
organismo nazionale, vi e' anche quello di curare la predisposizione
della lista nazionale degli ispettori al fine di assicurarne la
disponibilita' in numero adeguato, in relazione alle indicazioni
contenute nel Programma nazionale di conformita' alla BPL;
Considerato che il numero di ispettori necessario dipende dai
seguenti fattori:
a) numero dei centri di saggio compresi nel programma (nazionale)
di conformita' alla BPL;
b) frequenza di valutazione del grado di conformita' dei centri di
saggio;
c) numero e complessita' degli studi svolti da tali centri;
d) numero delle ispezioni o revisioni particolari richieste dalle
autorita' regolamentatrici;
Dato atto che occorre assicurare che l'inserimento nella lista
nazionale degli ispettori avvenga nel rispetto dei principi di
trasparenza, pubblicita', pari opportunita', parita' di trattamento e
non discriminazione;
Dato atto che occorre garantire che gli ispettori incaricati non si
trovino in alcuna situazione di conflitto di interessi rispetto al
centro di saggio da ispezionare, agli studi rivisti o alle imprese
che li patrocinano;
Dato atto, altresi', che occorre aggiornare le procedure per il
rilascio delle certificazioni di conformita' alla BPL, a seguito del
mutato assetto organizzativo del Ministero della salute;
Ritenuto pertanto di dover aggiornare il quadro amministrativo di
riferimento, riunendo in un unico decreto le vigenti norme
concernenti l'applicazione delle BPL in Italia, ivi comprese quelle
relative alla formazione e aggiornamento della lista nazionale degli
ispettori;
Considerato, infine, che l'applicazione di procedure organizzative
e condizioni uniformi, nel cui rispetto vengono programmate e attuate
le verifiche di conformita' dei centri di saggio ai requisiti
previsti dal decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, garantisce ai
centri stessi la congruita' e trasparenza delle prestazioni fornite
dal Ministero della salute;
Decreta:
Art. 1
Oggetto
1. Ai sensi degli articoli 3, comma 2 e 7, comma 1, lettera d), del
decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, il presente decreto procede
all'aggiornamento delle procedure per il rilascio della
certificazione di conformita' dei centri di saggio alle BPL e della
lista nazionale degli ispettori di Buona Pratica di Laboratorio
(BPL).