Estratto determina V&A IP n. 937_del 23 maggio 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3
mg/1 mg/ml eye drops, suspension 5 ml polyethylene bottle  with  LDPE
dispensing plug and polypropylene (PP) dalla Bulgaria con  numero  di
autorizzazione 9600064 il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
Determinazione: 
    Importatore: General Pharma Solutions S.p.a.,  Vasil  Levski  St.
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 043318031 (in base 10) 199YSH (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene . 
    Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. 
    Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio  cloruro,
sodio  solfato   anidro,   tyloxapol,   idrossietilcellulosa,   acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: TobraDex e' indicato per il trattamento
delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e
quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni  oculari
negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090  Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c.  Di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda  -  Lo;
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51,  loc.  Masotti  51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica,  2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 043318031; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice AIC: 043318031; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.