Estratto determina n. 931 del 23 maggio 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
eye drops suspension 0,1% + 0,3% 1 bottle x 5  ml  dalla  Grecia  con
numero di autorizzazione 43179/12-05-2011 il quale deve essere  posto
in commercio con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determinazione: 
    Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia. 
    Confezione: TobraDex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice AIC: 043318029 (in base 10) 199YSF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene: 
      principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti:  benzalconio  cloruro,   disodio   edetato,   sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: TobraDex e' indicato per il trattamento
delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e
quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni  oculari
negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. 
    Officine di confezionamento secondario:  Fiege  Logistics  Italia
S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);  S.C.F.  S.n.
c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago  d'Adda  -  LO;  Falorni  s.r.l.  Via  Provinciale
Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);  Pricetag
EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TobraDex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice AIC: 043318029; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TobraDex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice AIC: 043318029; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.