Estratto determina n. 933 del 23 maggio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye
drops, solution 0,3% BTx1FLx5ML dalla Grecia con numero di
autorizzazione 47835/14-10-2008, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml;
codice A.I.C.: 043316049 (in base 10) 199WUK (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: Tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato, sodio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% collirio, soluzione e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli
interventi sul segmento anteriore.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml;
codice A.I.C.: 043316049; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml;
codice A.I.C.: 043316049; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.