Estratto determina V&A n. 896/2016 del 23 maggio 2016 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale:  MIDAZOLAM
ACCORD HEALTHCARE, anche nella forma e confezione: «5 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione» 10 fiale da 10 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner  Road,  North
Harrow, CAP HA1 4HF, Regno Unito (RU). 
    Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile o  per  infusione»  10
fiale da 10 ml - A.I.C. n. 039235054 (in base  10)  15FCHG  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile  o  per  infusione
contiene. 
    Principio attivo: Midazolam 5 mg (come midazolam cloridrato) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039235054 - «5 mg/ml soluzione  iniettabile
o per infusione» 10 fiale da 10 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039235054 - «5 mg/ml soluzione  iniettabile
o per infusione» 10 fiale da 10  ml  -  OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.