Estratto determina V&A n. 1051/2016 del 30 maggio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSTEOCIS, nella
forma e confezione: «3 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica» 5
flaconcini da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Iba Molecular Italy S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2, 20131 - Milano, Italia -
Codice fiscale 13342400150.
Confezione: «3 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica» 5
flaconcini da 15 ml - A.I.C. n. 039027014 (in base 10) 1570B6 (in
base 32).
Forma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica
Validita' prodotto integro: 1 anno.
La data di scadenza e' indicata sul confezionamento secondario e
su ciascun flaconcino.
Dopo radiomarcatura, conservare il prodotto ad una temperatura
non superiore ai 25°C e utilizzare entro 8 ore.
Produttore del principio attivo: ERAS Labo, 222, d 1090, 38330
Saint-Nazaire les Eymes - Francia.
Produttore del prodotto finito: CIS bio international, Route
Nationale 306, Saclay BP 32, 91192 - Gif-sur-Yvette Cedex Francia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti);
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: Sodio ossidronato 3,0 mg;
eccipienti: Stagno (II) cloruro diidrato; acido ascorbico
(E300); sodio cloruro; sodio idrossido (per aggiustare il pH); azoto.
Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' solo per uso
diagnostico. Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile si
sodio pertecnetato (99m Tc), la soluzione di tecnezio (99m
Tc)-ossidronato e' indicata per scintigrafia ossea permettendo di
localizzare le aree con osteogenesi alterata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 039027014 - «3 mg Kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039027014 - «3 mg Kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini da 15 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della
durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.