Estratto determina V&A/1106/2016 del 15 giugno 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
VIACORAM, nelle forme e  confezioni:  «3,5  mg/2,5  mg  compresse»  1
contenitore  in  PP  da  10  compresse,  «7  mg/5  mg  compresse»   1
contenitore in PP da 10 compresse, in aggiunta alle  confezioni  gia'
autorizzate, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate.  
    Titolare AIC: Les Laboratoires  Servier,  50,  Rue  Carnot  92284
Suresnes Cedex, Francia. 
    Confezioni: 
      «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse -
AIC n. 043147180 (in base 10) 194RXD (in base 32); 
      «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse - AIC
n. 043147192 (in base 10) 194RXS (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: 
      principio attivo: perindopril arginina e amlodipina. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP  da  10
compresse - AIC n. 043147180. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
    Confezione: «7 mg/5 mg compresse»  1  contenitore  in  PP  da  10
compresse - AIC n. 043147192. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP  da  10
compresse - AIC n. 043147180 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.  
    Confezione: «7 mg/5 mg compresse»  1  contenitore  in  PP  da  10
compresse - AIC n. 043147192 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.  
 
                      Autorizzazioni variazioni 
 
    Sono  autorizzate  le  seguenti  variazioni  relativamente   alle
confezioni autorizzate con la presente determinazione: 
      Tipo IB n.  B.II.e.5.a)  2.  Modifica  nella  dimensione  della
confezione  del  prodotto  finito  al  di  fuori  dei  limiti   delle
dimensioni di confezione al momento approvate. 
      Tipo IB n. B.II.f.1.z) Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo.  
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.