Estratto determina V&A/1072/2016 del 7 giugno 2016_
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ALLERGODIL», nelle forme e confezioni:
AIC n. 028310112 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 5 ml con pompa spray;
AIC n. 028310124 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 10 ml con pompa spray;
AIC n. 028310136 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 17 ml con pompa spray;
AIC n. 028310148 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 20 ml con pompa spray;
AIC n. 028310151 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 22 ml con pompa spray.
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Composizione: una dose erogata per singola applicazione da 0,14
ml contiene
principio attivo: azelastina cloridrato 0,21 mg equivalente a
azelastina 0,19 mg
in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate:
AIC n. 028310086 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone
HDPE da 30 ml con pompa spray;
AIC n. 028310098 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi
in HDPE da 30 ml con pompa spray confezione ospedaliera;
AIC n. 028310100 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone
HDPE da 4 ml con pompa spray,
alle condizioni e con le specificazioni indicate nella presente
determinazione.
E' inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ASTEPRO», nelle forme e confezioni:
AIC n. 042362044 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 5 ml con pompa spray;
AIC n. 042362057 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 10 ml con pompa spray;
AIC n. 042362069 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 17 ml con pompa spray;
AIC n. 042362071 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 20 ml con pompa spray;
AIC n. 042362083 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone in vetro da 22 ml con pompa spray.
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Composizione: una dose erogata per singola applicazione da 0,14
ml contiene
principio attivo: azelastina cloridrato 0,21 mg equivalente a
azelastina 0,19 mg
in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate:
AIC n. 042362020 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone
HDPE da 30 ml con pompa spray;
AIC n. 042362032 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi
in HDPE da 30 ml con pompa spray confezione ospedaliera;
AIC n. 042362018 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone
in HDPE da 4 ml con pompa spray,
alle condizioni e con le specificazioni indicate nella presente
determinazione.
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Felice Casati, 20, cap 20124, Milano - codice fiscale
00846530152.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Relativamente al medicinale: «ALLERGODIL»:
Confezione: AIC n. 028310112 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028310124 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028310136 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028310148 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028310151 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Relativamente al medicinale: «Astepro»:
Confezione: AIC n. 042362044 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042362057 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042362069 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042362071 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042362083 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Relativamente al medicinale: «Allergodil»:
Confezione: AIC n. 028310112 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 028310124 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 028310136 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 028310148 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 028310151 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Relativamente al medicinale: «Astepro»:
Confezione: AIC n. 042362044 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042362057 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042362069 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042362071 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042362083 - «1,5 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale «Allergodil» gia' prodotti e
contraddistinti dai codici AIC n. 028310086, 028310098, 028310100,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
I lotti del medicinale «Astepro» gia' prodotti e contraddistinti
dai codici AIC n. 042362018, 042362020, 042362032, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.