Estratto determina V&A/1105/2016 del 15 giugno 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PRESTALIA, nelle forme e confezioni: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1
contenitore in PP da 10 compresse, «7 mg/5 mg compresse» 1
contenitore in PP da 10 compresse, in aggiunta alle confezioni gia'
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, 50, Rue Carnot 92284
Suresnes Cedex, Francia.
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10
compresse - AIC n. 043148168 (in base 10) 194SW8 (in base 32).
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10
compresse - AIC n. 043148170 (in base 10) 194SWB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione:
principio attivo: perindopril arginina e amlodipina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10
compresse - AIC n. 043148168.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10
compresse - AIC n. 043148170.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10
compresse - AIC n. 043148168 RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10
compresse - AIC n. 043148170 RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Autorizzazioni variazioni
Sono autorizzate le seguenti variazioni relativamente alle
confezioni autorizzate con la presente determinazione:
Tipo IB n. B.II.e.5. a) 2. Modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito al di fuori dei limiti delle
dimensioni di confezione al momento approvate.
Tipo IB n. B.II.f.1.z) Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Rettifica della determinazione V&A n. 1369 del 15 luglio 2015
E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A n. 1369 del 15 luglio 2015, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PRESTALIA, nelle forme e confezioni: nelle forme e confezioni: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148016, «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148028, «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148030, «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043148042, «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043148055, «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148067, «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148079, «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148081, «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043148093, «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043148105, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 177 del 1° agosto 2015;
laddove e' riportato:
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse
in PP da 30 compresse.
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori per compresse
in PP da 30 compresse.
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse
in PP da 30 compresse.
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse
in PP da 100 compresse.
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse
in PP da 100 compresse.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in
PP da 30 compresse.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in
PP da 30 compresse.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in
PP da 30 compresse.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in
PP da 100 compresse.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in
PP da 100 compresse.
leggasi:
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 30
compresse.
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori in PP da 30
compresse.
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 30
compresse.
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 100
compresse.
Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori in PP da 100
compresse.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 30
compresse.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori in PP da 30
compresse.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 30
compresse.
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 100
compresse
Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori in PP da 100
compresse.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.