Estratto determina V&A n. 1088/2016 del 7 giugno 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«EXTRELIS», nelle forme e confezioni: «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 1×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al; «0,15
mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3×21+7 compresse in blister
pvc/pvdc-al; «0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 6×21+7
compresse in blister pvc/pvdc-al; «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 13×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Madrid, Calle Quintanapalla 2, 4° planta, cap
28050, Spagna (ES).
Confezione: «0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21+7
compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044730012 (in base 10)
1BP1NW (in base 32).
Confezione: «0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3×21+7
compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044730024 (in base 10)
1BP1P8 (in base 32).
Confezione: «0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 6×21+7
compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044730036 (in base 10)
1BP1PN (in base 32).
Confezione: «0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
13×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044730048 (in
base 10) 1BP1Q0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: levonorgestrel: Industriale
Chimica S.r.l. stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - I-21047
Saronno - Varese; etinilestradiolo: Aspen OSS B.V. stabilimento sito
in Kloosterstraat 6, 5349 (AB OSS) - Paesi Bassi; Aspen OSS B.V.
stabilimento sito in Veersemeer 4, 5347 (JN OSS) - Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito: Manantial Integra, S.L.
stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23
y 24, Meco, 28880 Madrid - Spagna (confezionamento secondario);
Laboratorios Leon Farma, S.A. stabilimento sito in c/ La Vallina s/n.
Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008 Leon - Spagna
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti); Laboratorios de analisis dr. Echevarne stabilimento sito in
C/ Provenza 312 Bajo 08037 Barcellona - Spagna (controllo di
qualita'); Biolab S.L stabilimento sito in Pol. Ind. La Mina, Avda/
Los Reyes, nave 59 - 28770 Colmenar Viejo - Madrid 28770 - Spagna
(controllo di qualita'); Idifarma desarrollo farmaceutico S.L.
stabilimento sito in Poligono Mocholi', C/Noain, 1, 31110 Noain -
Navarra - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios Leon Farma,
S.A. stabilimento sito in C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial
Navatejera, Villaquilambre - 24008 Leon - Spagna (rilascio dei
lotti);
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: levonorgestrel 0,15 mg; etinilestradiolo 0,03
mg;
Eccipienti:
compresse attive rivestite con film (gialle) - nucleo: lattosio
monoidrato; povidone K30; crospovidone tipo A; magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato; titanio
diossido (E171); macrogol 3350; talco (E553b); ferro ossido giallo
(E172);
compresse placebo rivestite con film (bianche) - nucleo:
lattosio anidro; povidone K30; magnesio stearato; rivestimento:
alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato; titanio diossido
(E171); macrogol 3350; talco (E553b).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044730012 - «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 1×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044730024 - «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 3×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044730036 - «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 6×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044730048 - «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 13×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044730012 - «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 1×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 044730024 - «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 3×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: A.I.C. n. 044730036 - «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 6×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta
Confezione: A.I.C. n. 044730048 - «0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film» 13×21+7 compresse in blister pvc/pvdc-al - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.