Estratto determina n. 827/2016 del 17 giugno 2016
Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI
Titolare AIC:
EG S.P.A.
Via Pavia, 6
20136 Milano
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL;
AIC n. 043834011 (in base 10) 19TQNV (in base 32);
«600 mg granulato effervescente» 30 bustine in
CARTA/PE/AL/SURLYN;
AIC n. 043834023 (in base 10) 19TQP7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, granulato
effervescente.
Composizione:
Principio attivo:
IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg Compresse rivestite con film:
Una compressa contiene: 600 mg di Ibuprofene
IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg granulato effervescente:
Una bustina contiene: 600 mg di Ibuprofene
Eccipienti:
IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg Compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa: Amido di mais, amido
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: cellulosa derivato/poliossimetilene 40
stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole
propilenico, macrogol 8000.
IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg granulato effervescente:
Acido citrico anidro, sodio laurilsolfato, povidone,
saccarina sodica, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, silice
colloidale anidra, lattosio anidro, aroma arancia.
IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg Compresse rivestite con film:
Produzione del principio attivo:
Hubei Granules Biocause Pharmaceutical Co., Ltd, 122
Yangwan Road 448000 Jingmen City, Hubei Province (Cina)
Iol Chemicals and Pharmaceuticals Ltd, Village Fatehgarh
Channa, Trident Complex Mansa Road 148 101 Barnala, Punjab (India)
Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periakalapet
605014 Puducherry (India)
Si Group, Inc., 725 Cannon Bridge Road 29115 Orangeburg,
South Carolina (USA)
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario,
rilascio dei lotti:
Kern Pharma, S.L., Poligono Ind. Colon II C/Venus 72 08228
- Terrassa - Barcelona. (Spagna)
Confezionamento primario e secondario:
Novafarm Lab, S.A. Calle D, 52-54 Poligono Ind. Zona Franca
08040 Barcellona (Spagna)
Confezionamento secondario:
De Salute Srl, Via Biasini 26 26015 Soresina (CR) (Italia)
IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg granulato effervescente:
Produzione del principio attivo:
Hubei Granules Biocause Pharmaceutical Co., Ltd, 122
Yangwan Road 448000 Jingmen City, Hubei Province (Cina)
Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periakalapet
605014 Puducherry (India)
Si Group, Inc., 725 Cannon Bridge Road 29115 Orangeburg,
South Carolina (USA)
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario,
rilascio dei lotti:
Kern Pharma, S.L., Poligono Ind. Colon II C/Venus 72 08228
- Terrassa - Barcelona. (Spagna)
Confezionamento secondario:
Novafarm Lab, S.A. Calle D, 52-54 Poligono Ind. Zona Franca
08040 Barcellona (Spagna)
De Salute Srl, Via Biasini 26 26015 Soresina (CR) (Italia)
Indicazioni terapeutiche:
Come antireumatico in:
- Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi
cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del
ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale,
lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti,
traumatologia sportiva, artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
- Nella traumatologia accidentale e sportiva;
- Nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
- In ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
- In ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
- In chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
- In oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
- In medicina generale: nel trattamento di emicrania e
cefalea.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL;
AIC n. 043834011 (in base 10) 19TQNV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 66;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13;
Confezione:
«600 mg granulato effervescente» 30 bustine in
CARTA/PE/AL/SURLYN;
AIC n. 043834023 (in base 10) 19TQP7 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 66;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IBUPROFENE EUROGENERICI e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.