IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Ritenuto opportuno procedere all'armonizzazione dei regimi di
fornitura di tutti i medicinali a base di acido zoledronico,
denosumab, acido ibandronico, pamidronato (sia per i medicinali
originatori che per i medicinali generici), nonche' dei relativi
prescrittori;
Visto il relativo parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 13 e 14 settembre 2015;
Vista la determinazione AIFA n. 1490/2015 del 18 novembre 2015
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 279 del 30
novembre 2015;
Vista la richiesta pervenuta dalla Societa' italiana di medicina
fisica e riabilitativa e dal SIMMFiR di inserimento dello specialista
in medicina fisica e riabilitativa per la prescrizione di medicinali
contenenti il principio attivo denosumab 60 mg soluzione iniettabile;
Visto il relativo parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 4 maggio 2016;
Ritenuto opportuno procedere alla modifica del regimi di fornitura
per i medicinali a base di denosumab 60 mg soluzione iniettabile,
nonche' dei relativi prescrittori, definita con determinazione AIFA
n. 1490/2015 del 18 novembre 2015 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
- Serie generale - n. 279 del 30 novembre 2015;
Vista la nota 79, cosi' come modificata con la determinazione AIFA
n. 589 del 14 maggio 2015, che ha sostituito il testo della Nota 79,
di cui alla determinazione AIFA del 7 giugno 2011;
Determina:
Art. 1
Modifica del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali
a base di denosumab 60 mg soluzione iniettabile
Per i medicinali a base di denosumab 60 mg soluzione iniettabile e'
confermato il regime di fornitura RRL - Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti.
Sono modificati gli specialisti prescrittori:
da: su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo,
ortopedico, nefrologo e oncologo;
a: su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo,
ortopedico, nefrologo, oncologo e specialista in medicina fisica e
riabilitativa.