Estratto determina V&A IP n. 1116 del 24 giugno 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  TOBREX
colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di  autorizzazione
57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con  la  denominazione
«Tobral» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore:  Global  Pharmacies  Partner  Health  S.r.l.  -  Via
Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano. 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. 
    Codice AIC: 044859015 (in base 10), 1BSZN7 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: 100 ml contengono: 
      principio attivo: Tobramicina 0,3 g; 
      eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato, sodio cloruro, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3%  collirio,  soluzione  e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per  il
trattamento delle infezioni  dell'occhio  e  degli  annessi  oculari,
causate  da  batteri  sensibili   alla   tobramicina:   congiuntiviti
catarrali  acute,  sub-acute   e   croniche;   blefariti;   cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi  pre  e  post-operatoria  negli
interventi sul segmento anteriore. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      FIEGE Logistics  Italia  S.p.A.  -  Via  Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI);  S.C.F.  S.n.c.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio - Via  F.  Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago
d'Adda (LO); CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago  Molgora
(MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. 
    Codice AIC: 044859015; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. 
    Codice AIC: 044859015; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.