Estratto determina n. 898/2016 del 6 luglio 2016
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV.
Titolare A.I.C.: Sandoz BV - Veluwezoom 22 - 1327 AH Almere -
Paesi Bassi.
Confezioni:
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043697313 (in base 10) 19PK51 (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043697325 (in base 10) 19PK5F (in base 32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043697337 (in base 10) 19PK5T (in base 32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043697349 (in base 10) 19PK65 (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043697352 (in base 10) 19PK68 (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043697364 (in base 10) 19PK6N (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043697376 (in base 10) 19PK70 (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043697388 (in base 10) 19PK7D (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043697390 (in base 10) 19PK7G (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043697402 (in base 10) 19PK7U (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di
quetiapina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Quetiapina Sandoz BV e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.