IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13, comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 - del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227 - del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la societa' Swedish Orphan Biovitrum
AB (PUBL) e' stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale;
Vista la determinazione n. 161/2016 del 26 gennaio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 43 del 22
febbraio 2016, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Swedish Orphan Biovitrum AB
(PUBL) ha chiesto la classificazione delle confezioni codice A.I.C.
n. 044563017/E, 044563029/E, 044563031/E, 044563056/E, 044563068/E,
044563070/E, 044563082/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 10 febbraio 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28
aprile 2016;
Vista la deliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco adottata su
proposta del direttore generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: trattamento e
profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit
congenito di fattore VIII). «Elocta» puo' essere utilizzato in tutte
le fasce d'eta'.
Il medicinale «Elocta» nelle confezioni sotto indicate e'
classificato come segue:
confezione: 250 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile-uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 044563017/E (in base 10) 1BHYL9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 180,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 297,07;
confezione: 500 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile-uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 044563029/E (in base 10) 1BHYLP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 360,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 594,14;
confezione: 750 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile-uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 044563031/E (in base 10) 1BHYLR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 540,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 891,22;
confezione: 1000 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile-uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 044563056/E (in base 10) 1BHYMJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 720,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.188,29;
confezione: 1500 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile-uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 044563068/E (in base 10) 1BHYMW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.080,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.782,43;
confezione: 2000 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile-uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 044563070/E (in base 10) 1BHYMY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.440,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.376,58;
confezione: 3000 UI-polvere e solvente per soluzione
iniettabile-uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente:
siringa preriempita (vetro) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 044563082/E (in base 10) 1BHYNB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.160,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.564,86;
validita' del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.