Estratto determina V&A n. 1172 del 1° luglio 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
VASOKINOX,  nella  forma  e  confezione:  «450  PPM  mole/mole»,  gas
medicinale, compresso bombola AL da 11 l, in aggiunta alle confezioni
gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di  seguito
indicate: 
    Titolare  A.I.C.:  Air  Liquide  Sante'  International,  75  Quai
d'Orsay, 75007 Paris Cedex 07, Francia. 
    Confezione: 
      «450 PPM mole/mole», gas medicinale, compresso bombola AL da 11
l; 
      A.I.C. n. 038474033 (in base 10) 14Q49K (in base 32); 
      Forma Farmaceutica: gas medicinale, compresso. 
    Composizione: 
      Principio Attivo: ossido di azoto. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «450 PPM mole/mole», gas medicinale, compresso bombola AL da 11
l; 
      A.I.C. n. 038474033. 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «450 PPM mole/mole», gas medicinale, compresso bombola AL da 11
l; 
      A.I.C. n. 038474033 OSP:  Medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.