Estratto determina V&A n. 1173 del 1° luglio 2016
Medicinale: VENOFER.
Titolare: Societa' Vifor France SA, con sede legale e domicilio
fiscale in Neuilly Sur Seine, 7-13 Boulevard Paul Emile Victor, CAP
92200, Francia (FR).
Autorizzazione delle variazioni, rinnovo e modifica standard terms
E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto alle sezioni: 2, 4.1 (estensione dell'indicazione
terapeutica ai pazienti con insufficienza renale, riformulazione
della indicazione in caso di rapido fabbisogno di ferro), 4.2, 4.3,
4.4, 4.6 (per l'implementazione dell'esito della procedura PSUR EU
Work-Sharing Procedure UK/H/PSUR/0065/001), 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette, in linea con il Company Core Data
Sheet, il Company Safety Information e il QRD Template.
L'autorizzazione all'immissione in commercio di «Venofer» (A.I.C.
n. 035283) e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo
europeo: 20 maggio 2008.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la descrizione della confezione A.I.C. n. 035283011 come sotto
indicato:
da «soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml in vetro
a «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione» 5 fiale da 5 ml in vetro
Descrizione del medicinale e attribuzione n A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Venofer», nelle forme e confezioni come di seguito indicato:
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 035283023 (in base 10) 11NS2H (in base 32).
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml;
A.I.C. n. 035283035 (in base 10) 11NS2V (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione.
Composizione: ogni millilitro di soluzione contiene:
Principio Attivo: 20 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato
(complesso di ferro (III) idrossido e saccarosio).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«20 mg /ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione» 5 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 035283023.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
«20 mg /ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml;
A.I.C. n. 035283035.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 5 ml:
A.I.C. n. 035283023 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml;
A.I.C. n. 035283035 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 5, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.