Estratto determina V&A n. 1198/2016 del 4 luglio 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  aggiornamento  dell'ASMF  del
produttore di API, unitamente  alla  modifica  delle  dimensioni  del
contenitore (confezionamento primario) e ad elementi non in  contatto
con la formulazione del prodotto finito, relativamente al medicinale:
CEPIM. 
    E' autorizzata la seguente Variazione: B.II.e.4.c Modifica  della
forma  o  delle  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento primario) - Medicinali sterili, B.II.e.6.a  Modifica
apportata a un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del  prodotto  finito  [ad
esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli  delle
fiale, protezione dell'ago (utilizzo  di  una  plastica  diversa)]  -
Modifica che incide sulle informazioni relative al  prodotto,  B.I.z)
Modifiche  qualitative  del  principio  attivo  -  Altra   variazione
relativamente al medicinale «Cepim», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 028896013 - «500 mg/1,5 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml 
      A.I.C. n.  028896025  -  «1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente 3 ml 
      A.I.C. n. 028896037  -  «2  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml. 
    In relazione  alle  modifiche  sopra  riportate,  vengono  quindi
modificati il paragrafo 6.5 del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette. 
    Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a. con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in  viale  dell'Arte,  69  -  00144  Roma  -  Codice  fiscale
00403210586. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    Sono modificate, secondo l'adeguamento agli  standard  terms,  le
denominazioni  delle  confezioni  del  medicinale  come  di   seguito
indicato: 
    da: 
      A.I.C. n.  028896025  -  «1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml 
    a: 
      A.I.C. n. 028896025 - «1000 mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml 
    da: 
      A.I.C. n. 028896037  -  «2  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml 
    a: 
      A.I.C. n. 028896037 - «2000 mg/10 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.