IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista  la  determinazione  n.  1353/2014  del  12  novembre   2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  n.  283  del  5  dicembre  2014,
relativa alla specialita' medicinale «Sovaldi»; 
  Vista la determinazione n. 544/2015 dell'8 maggio 2015,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13  maggio  2015,  relativa  alla
specialita' medicinale «Harvoni»; 
  Visti gli accordi negoziali stipulati in data 29 gennaio  2015  tra
AIFA e la societa'  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio per le specialita' medicinali «Sovaldi» e «Harvoni», in cui
si  prevede  l'applicazione  di  un  meccanismo  prezzo/volume   alle
condizioni ivi specificate; 
  Vista la decisione del CPR dell'AIFA, adottata nella seduta del  30
settembre - 1° ottobre 2015, di accettare  le  restituzioni  previste
sulla  base  dell'accordo  prezzo/volume  di  «Sovaldi»  e  «Harvoni»
tramite emissione di note di credito, anziche' tramite payback,  gia'
consentito ed attuato con Det. AIFA n. 982/2015; 
  Considerato  il  raggiungimento  del  quarto   scaglione   relativo
all'applicazione del meccanismo prezzo/volume  di  cui  al  paragrafo
precedente; 
  Considerata  la  rilevante  posizione  debitoria  delle   strutture
sanitarie  ospedaliere,  nei  confronti  della  Gilead,  per  fatture
relative all'acquisto di «Sovaldi/Harvoni» che,  in  alcune  regioni,
non sono state ancora evase e per le quali non e' possibile procedere
alla restituzione tramite payback, non essendo le stesse ancora state
pagate/saldate; 
  Vista  la  determinazione  n.  227/2016  del  12   febbraio   2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19  febbraio  2016,  di
riforma  della  precedente  determinazione  n.  1427/2015,   il   cui
contenuto e' richiamato integralmente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                Applicazione meccanismo prezzo/volume 
 
  1. Ai fini dell'applicazione del meccanismo  prezzo/volume  per  le
specialita' medicinali  SOVALDI  e  HARVONI,  l'azienda  farmaceutica
dovra' provvedere all'emissione di note  di  credito  alle  strutture
sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli  importi  dovuti  alle
regioni riportati nell'allegato elenco (Allegato  1),  che  e'  parte
integrante della presente determinazione,  congiuntamente  alla  nota
metodologica recante le modalita' di  calcolo  degli  importi  stessi
(Allegato 2).