Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale Imatinib Accord - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
25 gennaio 2016 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/13/845/015 «100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/13/845/016 «100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 60x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/13/845/017 «100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 90x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/13/845/018 «100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 120x1 compresse (dose
unitaria);
EU/1/13/845/019 «100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 180x1 compresse (dose
unitaria);
EU/1/13/845/020 «400 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/13/845/021 «400 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 60x1 compresse (dose unitaria);
EU/1/13/845/022 «400 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 90x1 compresse (dose unitaria).
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del Farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Accord Healthcare Limited ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 7 marzo 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
maggio 2016;
Vista la dliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale IMATINIB ACCORD nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042867150/E (in base 10) 18W6GG (in base 32).
Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 60x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042867162/E (in base 10) 18W6GU (in base 32)
Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 90x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042867174/E (in base 10) 18W6H6 (in base 32).
Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 120x1 compresse (dose unitaria) -
A.I.C. n. 042867186/E (in base 10) 18W6HL (in base 32).
Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 180x1 compresse (dose unitaria) -
A.I.C. n. 042867198/E (in base 10) 18W6HY (in base 32).
Confezione: «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042867200/E (in base 10) 18W6J0 (in base 32).
Confezione: «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 60x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042867212/E (in base 10) 18W6JD (in base 32).
Confezione: «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 90x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C.
n. 042867224/E (in base 10) 18W6JS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Imatinib Accord e' indicato per il
trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come
trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica;
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con
chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il
fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRα;
pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non
resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non
eleggibili per la chirurgia.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non
e' stato determinato.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva
nei pazienti adulti con DFSP non operabile e/o metastatico.
L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a
riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata.
Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un
beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste
patologie.